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右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊美国DMF注册
2017-12-08

山西欧博ABG造药股份有限公司于2017年03月19日与美国方泰达生物造药有限公司就右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊30mg和60mg两个规格签定了合作和谈,并对产品进行开发。

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方泰达生物医药公司做为方达医药子公司,是一家为生物医药企业的固体口服快释造剂缓和控释造剂的中试放大和贸易化出产提供合同开发和出产表包服务的公司(CDMO)。方泰达生物医药同时具备能力出产高活性有效成分产品(HPAI)、复方产品和美国药品法律局(DEA) 监管的II-V类产品。公司占有专利的Duragran?造粒工艺削减了传统挤出滚圆工艺步骤,加强了载药能力,可造作出工艺更优成本更低的缓控释产品。与方达医药的造剂开发(CMC)服务结合起来,方泰达生物医药能提供临床试验制品药出产、系列化包装、仓储和不变性钻研服务。方泰达生物医药在与费城和宾西法尼亚州官方一路致力于为有技术的工人提供职业培训课程,以支持在本地保留高级医药专业人才的活动。

右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊在201407-201506和201507-201606这两个非行政年的全球销售额别离为11.697亿美元和13.495亿美元,增长率为15.40%,美国市场占全球市场的92%以上。

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山西欧博ABG造药股份有限公司于2017年03月19日与美国方泰达生物造药有限公司就右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊30mg和60mg两个规格签定了合作和谈,并对产品进行开发。

该项目目前处于处方钻研阶段,2018年1月份起头API研发和造剂配方钻研,2018年底在北京欧博ABG钻研院进行研发及后期的国内申报。


右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊美国DMF注册

山西欧博ABG造药股份有限公司于2017年03月19日与美国方泰达生物造药有限公司就右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊30mg和60mg两个规格签定了合作和谈,并对产品进行开发。

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方泰达生物医药公司做为方达医药子公司,是一家为生物医药企业的固体口服快释造剂缓和控释造剂的中试放大和贸易化出产提供合同开发和出产表包服务的公司(CDMO)。方泰达生物医药同时具备能力出产高活性有效成分产品(HPAI)、复方产品和美国药品法律局(DEA) 监管的II-V类产品。公司占有专利的Duragran?造粒工艺削减了传统挤出滚圆工艺步骤,加强了载药能力,可造作出工艺更优成本更低的缓控释产品。与方达医药的造剂开发(CMC)服务结合起来,方泰达生物医药能提供临床试验制品药出产、系列化包装、仓储和不变性钻研服务。方泰达生物医药在与费城和宾西法尼亚州官方一路致力于为有技术的工人提供职业培训课程,以支持在本地保留高级医药专业人才的活动。

右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊在201407-201506和201507-201606这两个非行政年的全球销售额别离为11.697亿美元和13.495亿美元,增长率为15.40%,美国市场占全球市场的92%以上。

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山西欧博ABG造药股份有限公司于2017年03月19日与美国方泰达生物造药有限公司就右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊30mg和60mg两个规格签定了合作和谈,并对产品进行开发。

该项目目前处于处方钻研阶段,2018年1月份起头API研发和造剂配方钻研,2018年底在北京欧博ABG钻研院进行研发及后期的国内申报。