《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国度食品药品监督治理总局2015年第67号布告颁布，自2015年12月1日起执行。现就施杏锥中国药典》2015年版的有关事宜布告如下：
一、《中国药典》是药品研造、出产(进口)、经营、使用和监督治理等有关单元均应遵循的法定技术尺度。
二、《中国药典》2015年版蕴含凡例、正文及公例，执行之日起，所有出产上市的药品尺度(蕴含药品注册尺度)该当执行本版药典的有关通用要求。
三、凡《中国药典》2015年版收载的种类，自执行之日起，原收载于历版药典、局(部)颁的同种类国度药品尺度同时废止。
凡《中国药典》2015年版种类项下未收载的造剂规格，其质量尺度按本版《中国药典》同种类有关要求执行，规格项按原核准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载种类(因安全性、有效性等问题撤市的之表)，新尺度未颁布前，仍执行原药典尺度，但应切合新版药典的通用要求。
四、药品注册尺度中收载检验项目多于(蕴含异于)药典划定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册尺度的相应项目和指标。因辅料及出产工艺等差距导致的检测项目差距，出产企业应基于科学、质量可控的准则发展钻研，必要时申报药品补充申请。
药品注册尺度收载检验项目少于药典划定或质量指标低于药典要求的，应执行药典划定。
五、《中国药典》2015年版颁布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅资料和出产工艺等调换的，应依照《药品注册治理法子》划定，在2015年12月1日前向国度食品药品监督治理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原尺度，审批通过者执行
新尺度，审批不通过者该当即停产。
仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅资料起源、出产和工艺调换的，应在执行之日前向省级食品药品监督治理部门(进口药品报国度食品药品监督治理总局)登记。
六、《中国药典》2015年版颁布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请，应依照新版药典有关要求发展钻研并提交申报资料，技术审评部门应依照新版药典有关要求发展审评，不切合要求者不予核准。
《中国药典》2015年版颁布之日(含当日)前已受理、技术审评部门尚未实现有关技术审评的注册申请，依照新版药典的有关要求发展审评;技术审评部门已实现有关技术审评的注册申请，药品核准上市后6个月内应切合新版药典的有关要求。
七、凭据《中国药典》2015年版的增订正内容，药品出产企业应在上述划定期限前按《药品注册治理法子》划定实时提出调换药品说明书和标签的补充申请。划定期限后出产的药品必须使用调换后的说明书和标签。对于通用名称已作订正的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
八、药品出产(进口)企业应积极做好执杏锥中国药典》2015年版有关筹备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题实时报地点地省级食品药品监督治理部门，同时应持续美满质量节造和质量尺度钻研，不休提高药品质量节造水平。
九、各省级食品药品监督治理部门应共同做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与领导，实时网络和反馈有关问题和定见。
十、国度药典委员会掌管统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术领导。在其网站专门启发“中国药典执行专栏”，实时回答各地反映的有关问题，并当令组织对新版药典执行情况的专项评估和查抄。
特此布告。
食品药品监管总局
2015年7月15日
《中国药典》2015年版增订正种类目录.docx
《中国药典》2015年版不再收载种类目录.doc
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国度食品药品监督治理总局2015年第67号布告颁布，自2015年12月1日起执行。现就施杏锥中国药典》2015年版的有关事宜布告如下：
一、《中国药典》是药品研造、出产(进口)、经营、使用和监督治理等有关单元均应遵循的法定技术尺度。
二、《中国药典》2015年版蕴含凡例、正文及公例，执行之日起，所有出产上市的药品尺度(蕴含药品注册尺度)该当执行本版药典的有关通用要求。
三、凡《中国药典》2015年版收载的种类，自执行之日起，原收载于历版药典、局(部)颁的同种类国度药品尺度同时废止。
凡《中国药典》2015年版种类项下未收载的造剂规格，其质量尺度按本版《中国药典》同种类有关要求执行，规格项按原核准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载种类(因安全性、有效性等问题撤市的之表)，新尺度未颁布前，仍执行原药典尺度，但应切合新版药典的通用要求。
四、药品注册尺度中收载检验项目多于(蕴含异于)药典划定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册尺度的相应项目和指标。因辅料及出产工艺等差距导致的检测项目差距，出产企业应基于科学、质量可控的准则发展钻研，必要时申报药品补充申请。
药品注册尺度收载检验项目少于药典划定或质量指标低于药典要求的，应执行药典划定。
五、《中国药典》2015年版颁布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅资料和出产工艺等调换的，应依照《药品注册治理法子》划定，在2015年12月1日前向国度食品药品监督治理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原尺度，审批通过者执行
新尺度，审批不通过者该当即停产。
仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅资料起源、出产和工艺调换的，应在执行之日前向省级食品药品监督治理部门(进口药品报国度食品药品监督治理总局)登记。
六、《中国药典》2015年版颁布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请，应依照新版药典有关要求发展钻研并提交申报资料，技术审评部门应依照新版药典有关要求发展审评，不切合要求者不予核准。
《中国药典》2015年版颁布之日(含当日)前已受理、技术审评部门尚未实现有关技术审评的注册申请，依照新版药典的有关要求发展审评;技术审评部门已实现有关技术审评的注册申请，药品核准上市后6个月内应切合新版药典的有关要求。
七、凭据《中国药典》2015年版的增订正内容，药品出产企业应在上述划定期限前按《药品注册治理法子》划定实时提出调换药品说明书和标签的补充申请。划定期限后出产的药品必须使用调换后的说明书和标签。对于通用名称已作订正的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
八、药品出产(进口)企业应积极做好执杏锥中国药典》2015年版有关筹备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题实时报地点地省级食品药品监督治理部门，同时应持续美满质量节造和质量尺度钻研，不休提高药品质量节造水平。
九、各省级食品药品监督治理部门应共同做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与领导，实时网络和反馈有关问题和定见。
十、国度药典委员会掌管统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术领导。在其网站专门启发“中国药典执行专栏”，实时回答各地反映的有关问题，并当令组织对新版药典执行情况的专项评估和查抄。
特此布告。
食品药品监管总局
2015年7月15日
《中国药典》2015年版增订正种类目录.docx
《中国药典》2015年版不再收载种类目录.doc