国度中医药治理局办公室日前发出通知，对国度中药尺度化项目申报工作进行部署 。
通知指出，国度中药尺度化项目要依照“问题导向、沉点突破，强化基础、美满系统，社会参加、成立机造”的准则，以更好满足人民人民的健全需要为导向，以全面提高中药产品质量为指标，遵循市场法规，创新机造，持续推动中药产业链尺度系统建设，加快形成中药尺度化支持服务系统，造订配套搀扶政策，引领中药产业整体提质增效，切实保险苍生用药安全有效 。要针对中药尺度化水平不高、尺度系统不健全、不足优质质量评价技术尺度等关键问题，在《国度根基药物目录》和《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中，沉点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范，成立一批基础尺度、分级尺度及优质尺度 。要依附优势科技力量和社会本钱，构建中药质量尺度库和第三方质量检测技术平台，强化中药质量评价基础前提建设，加强尺度化服务能力，形成中药尺度化的技术服务支持系统，保险中药产业持续发展 。要通过示范，成立优质中药评价系统，定期布告中药优质产品，阐扬市场配置资源的决定性作用，疏导社会宽泛参加，成立中药尺度化建设的长效机造，推动中药优质优价，推进中药产业“种好药、造好药、用好药” 。
国度中药尺度化项目重要蕴含两大工程，一是中药沉点产品尺度 。要在《国度根基药物目录》和《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药种类中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上（约60种）中成药大种类，发展中成药出产全过程质量节造尺度和产品尺度造订工作（蕴含其涵盖的原猜中药材及中药饮片） ；发展50%以上（约100种）临床最常用饮片出产全过程质量节造尺度和产品尺度造订工作（蕴含其涵盖的原猜中药材） 。造订的尺度通过有关尺度化技术委员会认定，形成行业尺度 。
具体内容蕴含：1.中药材出产规范及尺度造订 。造订中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗尺度，成立无公害种植过程中田间治理、投入品施用（水、肥料、农药等）等操作环节的技术要求和节造尺度 ；造订人为种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及尺度，造订中药材等级尺度，造订中药材包装及仓储规范等 。
2.中药饮片出产规范及尺度造订 。造订中药饮片炮造加工工艺技术尺度、辅料质量尺度和设备尺度 ；针对分歧贮藏、运输特点的饮片，造订包材、包装等质量节造尺度和规范 ；造订分歧质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和步骤，成立中药饮片等级尺度 。
3.中成药出产规范及尺度造订 。造订中成药出产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量节造规范与尺度 。对多家企业生产的统一种类，造订优质产品尺度 ；对独家出产种类，造订先进尺度 。
通知强调，申报中成药沉点产品尺度项目应蕴含上述1、2、3内容 ；申报中药饮片沉点产品尺度项目应蕴含上述1、2内容 。
二是中药尺度化支持系统建设 。建设可实现信息共享的中药质量尺度库，建设独立、权威、拥有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、有关企业、药品采购机构、公家和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务 。成立优质中药种类的质量评价系统和认证系统 。疏导行业协会、产业同盟或第三方机构颁布中药产品质量信息，形成中药尺度化建设长效机造 。
具体内容有两项：中药质量尺度库建设和第三方质量检测技术平台建设 。支持建设1个中药质量尺度库，涉及常用中药材、中药饮片及中成药尺度实物库、化学成分库、基因库、定性定量信息和特点（指纹）图谱库等，为科学钻延注尺度造订、质量监督及公共查问等提供靠得住的质量信息服务 。在南北分歧区域组建两家拥有独立法人资质的中药质量第三方检验机构，发展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作，并获得中国计量认证（CMA）资质认定、中国合格评定国度认可委员会（CNAS）认可，执行检测项目不低于300项 。
通知对申报者提出了明确要求 。值得关注的是，对于申报独家出产中成药沉点产品尺度项目单元，要求申报种类近3年年均销售额不少于3亿元，企业近3年年均销售总额不少于10亿元 ；申报多家出产中成药沉点产品尺度项目单元，申报种类近3年年均销售额不少于2亿元，企业近3年年均销售额不少于5亿元 ；申报中药饮片沉点产品尺度项目单元，近3年累计销售收入应不少于2亿元 。对于中成药沉点产品尺度项目，要求其中成药处方所涉及2/3以上中药材种类应有满足自身出产需要、相对不变的中药材出产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材出产基地面积不少于1000亩，种子种苗繁育基地不少于100亩（或有起源于一致面积种植养殖基地的证明） ；动物药原料应有不变的养殖和繁育基地 。准则上，中药材出产基地应切合国度GAP要求 。对于申报中药饮片沉点产品尺度项目，其原料应有不变的出产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材出产基地面积应不少于1000亩，种子种苗繁育基地应不少于100亩（或有起源于一致面积种植养殖基地的证明） ；动物药原料应有不变的养殖繁育出产基地 。准则上，中药材出产基地应切合国度GAP要求 。
项目申报资料应于今年8月31日前报送至国度中医药治理局科技司 。国度中医药治理局将按有关法式，组织专家对申报的项目进行评审 。
国度中医药治理局办公室日前发出通知，对国度中药尺度化项目申报工作进行部署 。
通知指出，国度中药尺度化项目要依照“问题导向、沉点突破，强化基础、美满系统，社会参加、成立机造”的准则，以更好满足人民人民的健全需要为导向，以全面提高中药产品质量为指标，遵循市场法规，创新机造，持续推动中药产业链尺度系统建设，加快形成中药尺度化支持服务系统，造订配套搀扶政策，引领中药产业整体提质增效，切实保险苍生用药安全有效 。要针对中药尺度化水平不高、尺度系统不健全、不足优质质量评价技术尺度等关键问题，在《国度根基药物目录》和《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中，沉点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范，成立一批基础尺度、分级尺度及优质尺度 。要依附优势科技力量和社会本钱，构建中药质量尺度库和第三方质量检测技术平台，强化中药质量评价基础前提建设，加强尺度化服务能力，形成中药尺度化的技术服务支持系统，保险中药产业持续发展 。要通过示范，成立优质中药评价系统，定期布告中药优质产品，阐扬市场配置资源的决定性作用，疏导社会宽泛参加，成立中药尺度化建设的长效机造，推动中药优质优价，推进中药产业“种好药、造好药、用好药” 。
国度中药尺度化项目重要蕴含两大工程，一是中药沉点产品尺度 。要在《国度根基药物目录》和《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药种类中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上（约60种）中成药大种类，发展中成药出产全过程质量节造尺度和产品尺度造订工作（蕴含其涵盖的原猜中药材及中药饮片） ；发展50%以上（约100种）临床最常用饮片出产全过程质量节造尺度和产品尺度造订工作（蕴含其涵盖的原猜中药材） 。造订的尺度通过有关尺度化技术委员会认定，形成行业尺度 。
具体内容蕴含：1.中药材出产规范及尺度造订 。造订中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗尺度，成立无公害种植过程中田间治理、投入品施用（水、肥料、农药等）等操作环节的技术要求和节造尺度 ；造订人为种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及尺度，造订中药材等级尺度，造订中药材包装及仓储规范等 。
2.中药饮片出产规范及尺度造订 。造订中药饮片炮造加工工艺技术尺度、辅料质量尺度和设备尺度 ；针对分歧贮藏、运输特点的饮片，造订包材、包装等质量节造尺度和规范 ；造订分歧质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和步骤，成立中药饮片等级尺度 。
3.中成药出产规范及尺度造订 。造订中成药出产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量节造规范与尺度 。对多家企业生产的统一种类，造订优质产品尺度 ；对独家出产种类，造订先进尺度 。
通知强调，申报中成药沉点产品尺度项目应蕴含上述1、2、3内容 ；申报中药饮片沉点产品尺度项目应蕴含上述1、2内容 。
二是中药尺度化支持系统建设 。建设可实现信息共享的中药质量尺度库，建设独立、权威、拥有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、有关企业、药品采购机构、公家和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务 。成立优质中药种类的质量评价系统和认证系统 。疏导行业协会、产业同盟或第三方机构颁布中药产品质量信息，形成中药尺度化建设长效机造 。
具体内容有两项：中药质量尺度库建设和第三方质量检测技术平台建设 。支持建设1个中药质量尺度库，涉及常用中药材、中药饮片及中成药尺度实物库、化学成分库、基因库、定性定量信息和特点（指纹）图谱库等，为科学钻延注尺度造订、质量监督及公共查问等提供靠得住的质量信息服务 。在南北分歧区域组建两家拥有独立法人资质的中药质量第三方检验机构，发展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作，并获得中国计量认证（CMA）资质认定、中国合格评定国度认可委员会（CNAS）认可，执行检测项目不低于300项 。
通知对申报者提出了明确要求 。值得关注的是，对于申报独家出产中成药沉点产品尺度项目单元，要求申报种类近3年年均销售额不少于3亿元，企业近3年年均销售总额不少于10亿元 ；申报多家出产中成药沉点产品尺度项目单元，申报种类近3年年均销售额不少于2亿元，企业近3年年均销售额不少于5亿元 ；申报中药饮片沉点产品尺度项目单元，近3年累计销售收入应不少于2亿元 。对于中成药沉点产品尺度项目，要求其中成药处方所涉及2/3以上中药材种类应有满足自身出产需要、相对不变的中药材出产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材出产基地面积不少于1000亩，种子种苗繁育基地不少于100亩（或有起源于一致面积种植养殖基地的证明） ；动物药原料应有不变的养殖和繁育基地 。准则上，中药材出产基地应切合国度GAP要求 。对于申报中药饮片沉点产品尺度项目，其原料应有不变的出产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材出产基地面积应不少于1000亩，种子种苗繁育基地应不少于100亩（或有起源于一致面积种植养殖基地的证明） ；动物药原料应有不变的养殖繁育出产基地 。准则上，中药材出产基地应切合国度GAP要求 。
项目申报资料应于今年8月31日前报送至国度中医药治理局科技司 。国度中医药治理局将按有关法式，组织专家对申报的项目进行评审 。