9月1日，CFDA官网颁布了《关于进一步加强疫苗流通监管推进疫苗供给工作的通知》。该通知由CFDA与国度卫计委结合发出，旨在进一步贯彻落实新订正的《疫苗流通和预防接种治理条例》，规范第二类疫苗（以下称疫苗）冷链贮存运输治理，解决疫苗配送过程中的现实问题，保障疫苗供给的可及性。有关要求如下：
一、规范疫苗储运治理，提高疫苗配送效能
（一）疫苗出产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业贮存和运输疫苗该当严格执杏锥药品经营质量治理规范》《疫苗贮存和运输治理规范》的要求；各级疾病预防节造机构、接种单元贮存和运输疫苗该当严格执杏锥疫苗贮存和运输治理规范》《预防接种工作规范》的要求。
（二）疫苗出产企业可直接向县级疾病预防节造机构配送疫苗，也可委托具备药品冷链运输前提的企业配送。疫苗配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。干线运输是指疫苗从疫苗出产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防节造机构的运输过程；区域仓储是指疫苗从疫苗出产企业配送至县级疾病预防节造机构的过程中，产生的冷链贮存活动；区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防节造机构的过程。
（三）疫苗出产企业该当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量。在统一省、自治区、直辖市，统一家疫苗出产企业拔取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。
（四）疫苗的区域仓储可使用其他疫苗出产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库。为保障疫苗的实时供给，疫苗可在产品放行后物权转移前配送至区域仓储冷库。
（五）疫苗出产企业该当严格依照《药品经营质量治理规范》的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链贮存、运输前提及执行规范的能力进行实地审计，与配送企业、区域仓储企业签定委托运输、贮存合同和质量和谈，约定双方责任和使命，明确疫苗质量治理要求。
（六）疫苗出产企业该当在签定委托配送、贮存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗出产企业、区域仓储、接管疫苗的县级疾病预防节造机构地点地的省级食品药品监管部门汇报，企业对汇报资料的真实性、合法性掌管。汇报资料如下：
1.疫苗出产企业的出产许可证、交易牌照、药品核准证明性文件、药品GMP证书（进口疫苗代理机构该当提供境表造药厂商的上述相应证明性文件）；
2.疫苗配送企业和区域仓储企业交易牌照、接受食品药品监管部门监督查抄承诺书；
3.疫苗委托配送贮存合同、质量和谈；
4.疫苗出产企业对委托配送企业、区域仓储企业的审计汇报。
省级食品药品监管部门该当在收到汇报资料10个工作日内涵当局网站公开疫苗出产企业、疫苗种类、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送和区域仓储合同有效期等有关信息。疫苗出产企业该当同时在企业网站公开上述信息。
（七）疫苗不得与非药品同车混合运输；与其他药品同车混合运输的，该当在运输车内分区搁置，预防混合和交叉传染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗出产企业、配送企业选取航空方式运输疫苗的，运输过程必须选取切合疫苗温度节造要求的冷藏措施，全程纪录运输温度数据，并在配送至县级疾病预防节造机构前实现航空运输温度数据的上传。
二、积极推动疫苗全程追忆系统建设
各疫苗出产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防节造机构、接种单元该当成立疫苗出产、贮存、运输、使用全过程疫苗追忆系统，逐步实现疫苗最幼包装单元出产、贮存、运输、使用全过程可追忆。
（一）疫苗出产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防节造机构、接种单元在交代疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、出产批号、数量、有效期、出产企业、配送企业、运输车商标、起运和达到功夫、运输温度纪录等信息，送货人员和收货验收人员该当具名确认。
（二）接种单元在提供预防接种时，该当实时在预防接种证、卡（簿）上纪录接种疫苗种类、规格、疫苗批号、接种功夫、接种单元、接种人员等信息。
（三）疫苗出产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防节造机构、接种单元该当采守信息化伎俩，加快推动疫苗追忆系统建设。
三、加强疫苗有效期治理
疫苗出产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防节造机构和接种单元要切实加强疫苗的有效期治理，预防过期疫苗进入使用环节。
（一）疫苗出产企业在销售疫苗时，要依照出产日期的先后挨次发货出库，对疫苗的有效期要执行预警治理，无法在有效期内配送至接种单元的疫苗不得进入流通环节。
（二）疫苗出产企业要保障疫苗最幼包装单元有效期日期清澈可见。激励疫苗出产企业选取钢印加喷墨方式在疫苗最幼包装单元上标注出产日期、批号和有效期。
（三）疾病预防节造机构和接种单元该当依照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗，成立疫苗有效期查抄造度，定期查看疫苗有效期，对过期疫苗要隔离存放，并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防节造机构统一登记回收，并定期向县级食品药品监管部门汇报过期疫苗的种类、批号、数量、出产企业，由县级食品药品监管部门会同同级卫生计生行政部门依照划定监督销毁，做好销毁纪录。
四、进一步美满疫苗集中采购工作
（一）各省级疾病预防节造机构该当尽快将疫苗采购纳入省级公共资源买卖平台治理，依照公开通明、竞争择优、平正买卖的准则尝试网上集中采购。接种单元凭据预防接种工作必要，造订疫苗采购打算；县级疾病预防节造机构网络汇总行政区域内的疫苗采购打算；省级疾病预防节造机构汇总本地域疫苗需要后，在省级公共资源买卖平台通过直接挂网、招标或交涉议价等方式形成合理采购价值。县级疾病预防节造机构依照接种需要和招标了局向疫苗出产企业采购疫苗，采购数量应保险本行政区域内2—3个月以上通例使用量，并实时供给给本地域的接种单元。
（二）集团化经营的疫苗出产企业，集团公司可代表所属疫苗出产企业进行统一招投标，代表疫苗出产企业签定购销合同，掌管售后服务工作，并承担相应责任。
五、加强疫苗流通监督查抄
各级食品药品监管部门该当依照《药品经营质量治理规范》《疫苗贮存和运输治理规范》的要求对疫苗出产企业、区域仓储企业、配送企业的干线运输、区域仓储、区域配送进行查抄；各级食品药品监管部门、卫生计生行政部门凭据各自职能依照《疫苗贮存和运输治理规范》对疾病预防节造机构、接种单元的疫苗质量保障、疫苗贮存运输治理进行监督查抄。
（一）各省级食品药品监管部门应定期铺排对疫苗出产企业、配送企业、区域仓储企业的日常查抄、专项查抄或飞行查抄，会同同级卫生计生行政部门对疾病预防节造机构、接种单元执行日常查抄、专项查抄或飞行查抄。沉点查抄疫苗贮存运输过程中的违法违规行为，并按划定对查抄了局予以公开。对回绝、逃避、故障、匹敌查抄的，依照《疫苗流通和预防接种治理条例》《药品医疗器械飞行查抄法子》的有关划定进行处置。
（二）疫苗干线运输监督查抄由疫苗出产企业地点地市级以上食品药品监管部门掌管；疫苗区域仓储、区域配送监督查抄由贮存地市级以上食品药品监管部门掌管；县级疾病预防节造机构、接种单元疫苗运输、贮存等环节的疫苗质量监督查抄由县级疾病预防节造机构地点地县级以上食品药品监管部门、卫生计生行政部门掌管。疫苗出产、贮存、运输、使用各环节地点地药品监管部门该当相互共同监督查抄工作。
（三）疫苗出产企业、区域仓储企业、配送企业和疾病预防节造机构、接种单元的违法违规行为依照《中华人民共和国药品治理法》《疫苗流通和预防接种治理条例》及有关划定处置。
各级食品药品监管部门和卫生计生行政部门要缜密共同、亲昵合作，成立结合监督查抄协调工作机造，实时沟通疫苗流通和使用信息，形成工作合力，当真做好疫苗流通和预防接种各项工作。
9月1日，CFDA官网颁布了《关于进一步加强疫苗流通监管推进疫苗供给工作的通知》。该通知由CFDA与国度卫计委结合发出，旨在进一步贯彻落实新订正的《疫苗流通和预防接种治理条例》，规范第二类疫苗（以下称疫苗）冷链贮存运输治理，解决疫苗配送过程中的现实问题，保障疫苗供给的可及性。有关要求如下：
一、规范疫苗储运治理，提高疫苗配送效能
（一）疫苗出产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业贮存和运输疫苗该当严格执杏锥药品经营质量治理规范》《疫苗贮存和运输治理规范》的要求；各级疾病预防节造机构、接种单元贮存和运输疫苗该当严格执杏锥疫苗贮存和运输治理规范》《预防接种工作规范》的要求。
（二）疫苗出产企业可直接向县级疾病预防节造机构配送疫苗，也可委托具备药品冷链运输前提的企业配送。疫苗配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。干线运输是指疫苗从疫苗出产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防节造机构的运输过程；区域仓储是指疫苗从疫苗出产企业配送至县级疾病预防节造机构的过程中，产生的冷链贮存活动；区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防节造机构的过程。
（三）疫苗出产企业该当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量。在统一省、自治区、直辖市，统一家疫苗出产企业拔取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。
（四）疫苗的区域仓储可使用其他疫苗出产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库。为保障疫苗的实时供给，疫苗可在产品放行后物权转移前配送至区域仓储冷库。
（五）疫苗出产企业该当严格依照《药品经营质量治理规范》的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链贮存、运输前提及执行规范的能力进行实地审计，与配送企业、区域仓储企业签定委托运输、贮存合同和质量和谈，约定双方责任和使命，明确疫苗质量治理要求。
（六）疫苗出产企业该当在签定委托配送、贮存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗出产企业、区域仓储、接管疫苗的县级疾病预防节造机构地点地的省级食品药品监管部门汇报，企业对汇报资料的真实性、合法性掌管。汇报资料如下：
1.疫苗出产企业的出产许可证、交易牌照、药品核准证明性文件、药品GMP证书（进口疫苗代理机构该当提供境表造药厂商的上述相应证明性文件）；
2.疫苗配送企业和区域仓储企业交易牌照、接受食品药品监管部门监督查抄承诺书；
3.疫苗委托配送贮存合同、质量和谈；
4.疫苗出产企业对委托配送企业、区域仓储企业的审计汇报。
省级食品药品监管部门该当在收到汇报资料10个工作日内涵当局网站公开疫苗出产企业、疫苗种类、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送和区域仓储合同有效期等有关信息。疫苗出产企业该当同时在企业网站公开上述信息。
（七）疫苗不得与非药品同车混合运输；与其他药品同车混合运输的，该当在运输车内分区搁置，预防混合和交叉传染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗出产企业、配送企业选取航空方式运输疫苗的，运输过程必须选取切合疫苗温度节造要求的冷藏措施，全程纪录运输温度数据，并在配送至县级疾病预防节造机构前实现航空运输温度数据的上传。
二、积极推动疫苗全程追忆系统建设
各疫苗出产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防节造机构、接种单元该当成立疫苗出产、贮存、运输、使用全过程疫苗追忆系统，逐步实现疫苗最幼包装单元出产、贮存、运输、使用全过程可追忆。
（一）疫苗出产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防节造机构、接种单元在交代疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、出产批号、数量、有效期、出产企业、配送企业、运输车商标、起运和达到功夫、运输温度纪录等信息，送货人员和收货验收人员该当具名确认。
（二）接种单元在提供预防接种时，该当实时在预防接种证、卡（簿）上纪录接种疫苗种类、规格、疫苗批号、接种功夫、接种单元、接种人员等信息。
（三）疫苗出产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防节造机构、接种单元该当采守信息化伎俩，加快推动疫苗追忆系统建设。
三、加强疫苗有效期治理
疫苗出产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防节造机构和接种单元要切实加强疫苗的有效期治理，预防过期疫苗进入使用环节。
（一）疫苗出产企业在销售疫苗时，要依照出产日期的先后挨次发货出库，对疫苗的有效期要执行预警治理，无法在有效期内配送至接种单元的疫苗不得进入流通环节。
（二）疫苗出产企业要保障疫苗最幼包装单元有效期日期清澈可见。激励疫苗出产企业选取钢印加喷墨方式在疫苗最幼包装单元上标注出产日期、批号和有效期。
（三）疾病预防节造机构和接种单元该当依照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗，成立疫苗有效期查抄造度，定期查看疫苗有效期，对过期疫苗要隔离存放，并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防节造机构统一登记回收，并定期向县级食品药品监管部门汇报过期疫苗的种类、批号、数量、出产企业，由县级食品药品监管部门会同同级卫生计生行政部门依照划定监督销毁，做好销毁纪录。
四、进一步美满疫苗集中采购工作
（一）各省级疾病预防节造机构该当尽快将疫苗采购纳入省级公共资源买卖平台治理，依照公开通明、竞争择优、平正买卖的准则尝试网上集中采购。接种单元凭据预防接种工作必要，造订疫苗采购打算；县级疾病预防节造机构网络汇总行政区域内的疫苗采购打算；省级疾病预防节造机构汇总本地域疫苗需要后，在省级公共资源买卖平台通过直接挂网、招标或交涉议价等方式形成合理采购价值。县级疾病预防节造机构依照接种需要和招标了局向疫苗出产企业采购疫苗，采购数量应保险本行政区域内2—3个月以上通例使用量，并实时供给给本地域的接种单元。
（二）集团化经营的疫苗出产企业，集团公司可代表所属疫苗出产企业进行统一招投标，代表疫苗出产企业签定购销合同，掌管售后服务工作，并承担相应责任。
五、加强疫苗流通监督查抄
各级食品药品监管部门该当依照《药品经营质量治理规范》《疫苗贮存和运输治理规范》的要求对疫苗出产企业、区域仓储企业、配送企业的干线运输、区域仓储、区域配送进行查抄；各级食品药品监管部门、卫生计生行政部门凭据各自职能依照《疫苗贮存和运输治理规范》对疾病预防节造机构、接种单元的疫苗质量保障、疫苗贮存运输治理进行监督查抄。
（一）各省级食品药品监管部门应定期铺排对疫苗出产企业、配送企业、区域仓储企业的日常查抄、专项查抄或飞行查抄，会同同级卫生计生行政部门对疾病预防节造机构、接种单元执行日常查抄、专项查抄或飞行查抄。沉点查抄疫苗贮存运输过程中的违法违规行为，并按划定对查抄了局予以公开。对回绝、逃避、故障、匹敌查抄的，依照《疫苗流通和预防接种治理条例》《药品医疗器械飞行查抄法子》的有关划定进行处置。
（二）疫苗干线运输监督查抄由疫苗出产企业地点地市级以上食品药品监管部门掌管；疫苗区域仓储、区域配送监督查抄由贮存地市级以上食品药品监管部门掌管；县级疾病预防节造机构、接种单元疫苗运输、贮存等环节的疫苗质量监督查抄由县级疾病预防节造机构地点地县级以上食品药品监管部门、卫生计生行政部门掌管。疫苗出产、贮存、运输、使用各环节地点地药品监管部门该当相互共同监督查抄工作。
（三）疫苗出产企业、区域仓储企业、配送企业和疾病预防节造机构、接种单元的违法违规行为依照《中华人民共和国药品治理法》《疫苗流通和预防接种治理条例》及有关划定处置。
各级食品药品监管部门和卫生计生行政部门要缜密共同、亲昵合作，成立结合监督查抄协调工作机造，实时沟通疫苗流通和使用信息，形成工作合力，当真做好疫苗流通和预防接种各项工作。