凭据《药品治理法》及其执行条例、《麻醉药品和心妙药品治理条例》《易造毒化学品治理条例》，CFDA组织草拟了《药品出产质量治理规范麻醉药品心妙药品和药品类易造毒化学品附录》（征求定见稿）（下称《特殊治理药品GMP附录》）。定见稿已挂网，定见征求截止功夫为2017年11月30日。
《特殊治理药品GMP附录》是对现行药品GMP的补充。附录针对特殊治理药品出产环节特有的质量风险和安全风险，以问题为导向，提出了必要规范和加强监管的关键点，凭据“规范、提高”的草拟准则，结合现实，提高了企业安全治理和质量保障要求。
重要内容
《特殊治理药品GMP附录》（征求定见稿）共有七章39条，蕴含领域、准则、机构与人员、厂房设施与设备、供给链安全治理、出产治理和质量节造、术语。
（一）明确本附录合用领域和扩大领域。
本附录合用于特殊治理药品的化学合成、植物提取、造剂造备等供给链安全治理、出产治理和质量节造。同时，明确特殊治理药品注册核准前样品试造或批量出产、以特殊治理药品为原料出产通常药品原料药或复方造剂蹬仔供给链安全治理和出产治理与质量节造特殊要求的关键环节，依照本附录执行。
（二）明确提出特殊治理药品供给链安全治理、出产治理和质量节造特殊要求。
一是要求明确与特殊治理药品供给链安全治理有关机构与人员的责任，并采取合适的安全风险防控措施；
二是要求特殊治理药品出产厂房与设施、设备，该当可能最大限度地降低供给链安全治理风险以及产品传染和交叉传染风险；
三是在特殊治理药品供给链安全治理、出产治理和质量节造全过程中，要求遵循“双人操作、双人复核”准则，治理过程有纪录并可追忆；
四是要求定期回首特殊治理药品供给链安全治理数据，并验证预防纠正措施的有效性。
（三）各分章重要内容
机构和人员。明确企业该当设立安全治理机构和安全治理受权人，划定机构设置和人员建设准则以及安全治理受权人资格前提和职责，并要求对接触特殊治理药品和特殊活性物质的所有人员进行培训并成立档案。
厂房设施与设备。一是要求对共线或共用设备出产特殊治理药品进行风险评估，确认不会产生传染和交叉传染；二是要求凭据特殊治理药品产品个性及安全风险，选取相应的贮存和安全监控设施设备。
供给链安全治理。要求成立覆盖物料采购、贮存和领用，产品治理和回收、返工、沉新加工，制品销售发运、退货和召回等全过程的供给链安全治理系统，明确购进、销售和发运治理要求，要求在供给链安全治理的各个环节均应成立专用账册和纪录，用信息化伎俩纪录和保留信息，并定期对安全治理数据进行回首，实现可追忆性治理。
出产治理和质量节造。明确出产打算治理、安全查抄造度、投料监控治理、清洁验证及确认、溶剂回收治理、质量节造、批纪录治理、电子数据治理等特殊治理要求。强调在产品批放行时，除质量放行审核表，该当对特殊治理药品物料平衡或收率的误差进行实时有效地调查，查找原因并执行纠正预防措施。
凭据《药品治理法》及其执行条例、《麻醉药品和心妙药品治理条例》《易造毒化学品治理条例》，CFDA组织草拟了《药品出产质量治理规范麻醉药品心妙药品和药品类易造毒化学品附录》（征求定见稿）（下称《特殊治理药品GMP附录》）。定见稿已挂网，定见征求截止功夫为2017年11月30日。
《特殊治理药品GMP附录》是对现行药品GMP的补充。附录针对特殊治理药品出产环节特有的质量风险和安全风险，以问题为导向，提出了必要规范和加强监管的关键点，凭据“规范、提高”的草拟准则，结合现实，提高了企业安全治理和质量保障要求。
重要内容
《特殊治理药品GMP附录》（征求定见稿）共有七章39条，蕴含领域、准则、机构与人员、厂房设施与设备、供给链安全治理、出产治理和质量节造、术语。
（一）明确本附录合用领域和扩大领域。
本附录合用于特殊治理药品的化学合成、植物提取、造剂造备等供给链安全治理、出产治理和质量节造。同时，明确特殊治理药品注册核准前样品试造或批量出产、以特殊治理药品为原料出产通常药品原料药或复方造剂蹬仔供给链安全治理和出产治理与质量节造特殊要求的关键环节，依照本附录执行。
（二）明确提出特殊治理药品供给链安全治理、出产治理和质量节造特殊要求。
一是要求明确与特殊治理药品供给链安全治理有关机构与人员的责任，并采取合适的安全风险防控措施；
二是要求特殊治理药品出产厂房与设施、设备，该当可能最大限度地降低供给链安全治理风险以及产品传染和交叉传染风险；
三是在特殊治理药品供给链安全治理、出产治理和质量节造全过程中，要求遵循“双人操作、双人复核”准则，治理过程有纪录并可追忆；
四是要求定期回首特殊治理药品供给链安全治理数据，并验证预防纠正措施的有效性。
（三）各分章重要内容
机构和人员。明确企业该当设立安全治理机构和安全治理受权人，划定机构设置和人员建设准则以及安全治理受权人资格前提和职责，并要求对接触特殊治理药品和特殊活性物质的所有人员进行培训并成立档案。
厂房设施与设备。一是要求对共线或共用设备出产特殊治理药品进行风险评估，确认不会产生传染和交叉传染；二是要求凭据特殊治理药品产品个性及安全风险，选取相应的贮存和安全监控设施设备。
供给链安全治理。要求成立覆盖物料采购、贮存和领用，产品治理和回收、返工、沉新加工，制品销售发运、退货和召回等全过程的供给链安全治理系统，明确购进、销售和发运治理要求，要求在供给链安全治理的各个环节均应成立专用账册和纪录，用信息化伎俩纪录和保留信息，并定期对安全治理数据进行回首，实现可追忆性治理。
出产治理和质量节造。明确出产打算治理、安全查抄造度、投料监控治理、清洁验证及确认、溶剂回收治理、质量节造、批纪录治理、电子数据治理等特殊治理要求。强调在产品批放行时，除质量放行审核表，该当对特殊治理药品物料平衡或收率的误差进行实时有效地调查，查找原因并执行纠正预防措施。