2017年即将从前 ，陪伴着药品注册鼎新的深刻执行 ，企业申报战术有何变动？哪些种类申报热度更高？有哪些特点？
截至2017年11月22日 ，国内2017年产品注册申报中 ，77%的注册申请为化学药申请 ，15%为医治用生物制品的注册申请 ，预防用生物制品和中药各占4%。
化学药申请中 ，1类注册占44% ，新注册分类4类和旧注册分类6类的出产注册占31%。由此可见 ，境内已上市仿造药申报回暖。
1类化学药热度依然不减
由于仿造药竞争强烈 ，药企拼1类化学药跑路的周到高涨 ，今年以来1类化学药申报持续高温。
东阳光、恒瑞和正大天晴是2017年申报化学药1类新药受理号数较多的三大企业 ，受理号数都靠近20个。三大企业申报的化学药1类新药占比达29%。
东阳光药业申报的产品有抗阿尔茨海默症新药HEC30654AcOH原料及胶囊 ，抗丙肝药康达瑞韦钠及片 ，尚未知路适应症的HEC68498钠盐及胶囊、HEC74647PA原料及胶囊 ，以及利他匹仑原料及片。以上产品暂无纳入优先审评审批名单。
恒瑞系统申报的产品有尚未确定适应症的SHR0532原料及片、SHR9549原料及片 ，医治子宫内膜异位的SHR7280原料及片 ，合用于疼痛的μ阿片受体（MOR）激昂剂SHR8554原料及注射液 ，色氨酸代谢酶IDO抑造剂SHR9146原料及片 ，医治乳腺癌的马来酸吡咯替尼原料及片。其中 ，马来酸吡咯替尼原料及片的出产申报已纳入优先审评审批名单。
此表 ，恒瑞的c-Met ADC（抗体药物偶联物）注射剂申报医治用生物制品1类新药 ，其在美国FDA已获批临床。
正大天晴系统申报的产品有尚未确定适应症的TQ05105原料及片、TQ05510原料及胶囊、TQ-A3326原料及片、TQB3455原料及片、TQB3456原料及片、TQB3616原料及胶囊 ，医治甲状腺髓样癌、非幼细胞肺癌等肿瘤的盐酸安罗替尼原料及胶囊。其中 ，盐酸安罗替尼胶囊的出产申报也已纳入优先审评审批名单。
1类新药报产的产品除了恒瑞的马来酸吡咯替尼和正大天晴的盐酸安罗替尼 ，还有医治肾性血虚的珐博进（中国）罗沙司他原料及胶囊 ，医治非幼细胞肺癌的和记黄埔呋喹替尼原料及胶囊 ，浙江医药的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液。其中 ，和记黄埔呋喹替尼也纳入优先审评审批名单。苹果酸奈诺沙星的原料和胶囊在2016年已获批。
已上市化学药报产热度回暖
化学药新注册分类4类是指境内申请人仿造已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致 ，其重要对应的是化学药旧注册分类6类。
与化学药新注册分类4类相比 ，化学药新注册分类3类的项目要求更高 ，必要做的临床试验更为复杂 ，成本也就更高。因而 ，成本相对较低的化学药新注册分类4类项目吸引了不少药企。
从申报数据看也是如此。自CFDA颁布仿造药BE登记造后 ，2017年化学药新4类共115个受理号申报出产。
统计化学药新4类（旧6类）产品在2017年申报情况可发现 ，富马酸替诺福韦二吡呋酯片的申报出产厂家数最多 ，5家企业别离是石家庄龙泽造药、安徽安科恒益药业、苏州特瑞药业、安徽贝克生物造药和杭州苏泊尔南洋药业。富马酸替诺福韦二吡呋酯片国内已上市成都倍特、齐鲁造药、安徽贝克和正大天晴 ，后面3家都是2017年获批 ，将来还有那么多企业申报上市 ，竞争强烈。
盐酸莫西沙星片、维格列汀片和吉非替尼片别离各有4家申报。
盐酸莫西沙星片申报的出产厂家有沉庆华国造药、南京优科造药、广东东阳光药业和南京圣和药业。盐酸莫西沙星片暂无首仿厂家获批 ，盐酸莫西沙星注射液国内已上市成都露台山和南京优科2家。2016年以来启动临床的企业还有四川国为、浙江海正、桂林南药、湖南天济草堂、深圳信立泰和江苏天一时。盐酸莫西沙星片目前已纳入优先审评审批名单的企业为北京万生药业。
维格列汀片对应的出产厂家为齐鲁造药、南京优科造药、北京泰德造药和江苏豪森药业。维格列汀片目前暂无首仿厂家获批。烟台万润药业属BE登记已启动临床 ，已启动临床的还有山东罗欣和扬子江药业集团四川海蓉。
吉非替尼片则有正大天晴药业、南京优科造药、湖南科伦造药和江苏恒瑞医药申报。吉非替尼片目前仅齐鲁造药首仿上市 ，该产品曾被纳入优先审评审批名单。
吉非替尼片2016年以来启动临床的企业还有石药集团欧意药业、上海创诺造药、四川美大康华康药业、江苏天士力帝益药业、大连珍奥药业、苏州特瑞药业、浙江华海药业和扬子江药业。
从申报受理号数对企业进行排名 ，石药集团欧意药业排名第一 ，2017年申报的产品有达沙替尼片、盐酸二甲双胍片及缓释片、盐酸普拉克索片、硫酸氢氯吡格雷片、苹果酸舒尼替尼胶囊和替格瑞洛片。其中盐酸二甲双胍片及缓释片和硫酸氢氯吡格雷片已纳入优先审评审批名单 ，预计属双报产品急剧获批。
浙江华海药业2017年申报了盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸多奈哌齐一水合物及盐酸多奈哌齐片、伏立康唑片、赛洛多辛胶囊和缬沙坦氢氯噻嗪片。
正大天晴和佛山德芮可并列第三。
正大天晴申报了来那度胺胶囊、沙格列汀片、吉非替尼片、安立生坦片、阿哌沙班片和醋酸阿比特龙片。其中医治前列腺癌的阿比特龙片目前只有原研药在国内上市 ，印度瑞迪博士尝试室、成都盛迪医药、江西山香药业和齐鲁造药是通过BE登记申报临床的 ，成都盛迪医药也在2017年报产了醋酸阿比特龙片。
佛山德芮可造药是法德生技的子公司 ，2017年获四环医药参股。四环医药可将其下属仿造药钻研院研造的切合欧美市场的药品 ，通过在德芮可出产 ，向美国、欧盟注册申报 ，进一步发展造剂国际化布局。佛山德芮可2017年申报了2个产品 ，为富马酸喹硫平缓释片和格列本脲片。
医治用生物制品单抗最热
疫苗类和单抗类是生物制品项主张两大热点。
在进口产品显著占优的疫苗领域 ，国产产品也起头发力。国内预防用生物制品的申报以疫苗为主 ，出格是流感疫苗。上海生物制品钻研所和长春� ；巧锷瓯ㄊ芾砗攀疃�。四价流感病毒裂解疫苗的申报企业较多 ，蕴含华兰生物、长春� ；巧锖统ご河郎�。
医治用生物制品的申报产品则以单抗为主。其中PD-1抗体药物和PD-L1抗体药物是热点。全球新药PD-1抗体药物已上市2产品 ，PD-L1抗体药物已上市3产品 ，我国PD-1抗体药物也陆续进入Ⅲ期临床 ，如信达的IBI-308。
2017年申报医治用生物制品产品数较多的企业有嘉和生物药业、四川科伦博泰生物医药和江苏恒瑞医药 ，各有3个产品申报。
单抗研发可谓遍地着花 ，重要压力将来自药价和项目成本。此表 ，由于项目多而患者少 ，项主张临床招募将面对竞争。
中成药报产都是口服药
近年来一向低迷的中药研发 ，今年终于有了回暖的迹象。目前在研项目以剂型转变为重要看点 ，以口服造剂为主 ，出格是适应于儿童用药的剂型。
从在申报中药项主张数据看 ，申报企业有和记黄埔医药、济川药业、扬子江药业、杭州中美华东造药、江苏康缘药业和云南白药集团等 ，产品根基都是口服药。
济川药业将优势产品改为糖浆剂 ，2017年申报蒲地蓝消炎糖浆和赤子豉翘清热糖浆。
幼结>>>
2017年国内已上市化学药报产申报终于回暖。从申报情况来看 ，注册律例的鼎新并不能反对企业对销售潜力较大的产品的申报周到。
从企业2017年的申报数据能够看到哪些企业积极应对注册律例鼎新 ，并调整自己的产品研发申报战术。如首家股市市值过两千亿元的企业恒瑞 ，在化学药1类、3类、新4类、医治用生物制品热点领域都有布局。正大天晴和东阳光2017年申报化学药1类、新4类数据抢眼�？坡自诨б�3类、医治用生物制品发力。
在同质化竞争中若何胜出 ，将是下一步企业必要思虑的问题。
2017年即将从前 ，陪伴着药品注册鼎新的深刻执行 ，企业申报战术有何变动？哪些种类申报热度更高？有哪些特点？
截至2017年11月22日 ，国内2017年产品注册申报中 ，77%的注册申请为化学药申请 ，15%为医治用生物制品的注册申请 ，预防用生物制品和中药各占4%。
化学药申请中 ，1类注册占44% ，新注册分类4类和旧注册分类6类的出产注册占31%。由此可见 ，境内已上市仿造药申报回暖。
1类化学药热度依然不减
由于仿造药竞争强烈 ，药企拼1类化学药跑路的周到高涨 ，今年以来1类化学药申报持续高温。
东阳光、恒瑞和正大天晴是2017年申报化学药1类新药受理号数较多的三大企业 ，受理号数都靠近20个。三大企业申报的化学药1类新药占比达29%。
东阳光药业申报的产品有抗阿尔茨海默症新药HEC30654AcOH原料及胶囊 ，抗丙肝药康达瑞韦钠及片 ，尚未知路适应症的HEC68498钠盐及胶囊、HEC74647PA原料及胶囊 ，以及利他匹仑原料及片。以上产品暂无纳入优先审评审批名单。
恒瑞系统申报的产品有尚未确定适应症的SHR0532原料及片、SHR9549原料及片 ，医治子宫内膜异位的SHR7280原料及片 ，合用于疼痛的μ阿片受体（MOR）激昂剂SHR8554原料及注射液 ，色氨酸代谢酶IDO抑造剂SHR9146原料及片 ，医治乳腺癌的马来酸吡咯替尼原料及片。其中 ，马来酸吡咯替尼原料及片的出产申报已纳入优先审评审批名单。
此表 ，恒瑞的c-Met ADC（抗体药物偶联物）注射剂申报医治用生物制品1类新药 ，其在美国FDA已获批临床。
正大天晴系统申报的产品有尚未确定适应症的TQ05105原料及片、TQ05510原料及胶囊、TQ-A3326原料及片、TQB3455原料及片、TQB3456原料及片、TQB3616原料及胶囊 ，医治甲状腺髓样癌、非幼细胞肺癌等肿瘤的盐酸安罗替尼原料及胶囊。其中 ，盐酸安罗替尼胶囊的出产申报也已纳入优先审评审批名单。
1类新药报产的产品除了恒瑞的马来酸吡咯替尼和正大天晴的盐酸安罗替尼 ，还有医治肾性血虚的珐博进（中国）罗沙司他原料及胶囊 ，医治非幼细胞肺癌的和记黄埔呋喹替尼原料及胶囊 ，浙江医药的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液。其中 ，和记黄埔呋喹替尼也纳入优先审评审批名单。苹果酸奈诺沙星的原料和胶囊在2016年已获批。
已上市化学药报产热度回暖
化学药新注册分类4类是指境内申请人仿造已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致 ，其重要对应的是化学药旧注册分类6类。
与化学药新注册分类4类相比 ，化学药新注册分类3类的项目要求更高 ，必要做的临床试验更为复杂 ，成本也就更高。因而 ，成本相对较低的化学药新注册分类4类项目吸引了不少药企。
从申报数据看也是如此。自CFDA颁布仿造药BE登记造后 ，2017年化学药新4类共115个受理号申报出产。
统计化学药新4类（旧6类）产品在2017年申报情况可发现 ，富马酸替诺福韦二吡呋酯片的申报出产厂家数最多 ，5家企业别离是石家庄龙泽造药、安徽安科恒益药业、苏州特瑞药业、安徽贝克生物造药和杭州苏泊尔南洋药业。富马酸替诺福韦二吡呋酯片国内已上市成都倍特、齐鲁造药、安徽贝克和正大天晴 ，后面3家都是2017年获批 ，将来还有那么多企业申报上市 ，竞争强烈。
盐酸莫西沙星片、维格列汀片和吉非替尼片别离各有4家申报。
盐酸莫西沙星片申报的出产厂家有沉庆华国造药、南京优科造药、广东东阳光药业和南京圣和药业。盐酸莫西沙星片暂无首仿厂家获批 ，盐酸莫西沙星注射液国内已上市成都露台山和南京优科2家。2016年以来启动临床的企业还有四川国为、浙江海正、桂林南药、湖南天济草堂、深圳信立泰和江苏天一时。盐酸莫西沙星片目前已纳入优先审评审批名单的企业为北京万生药业。
维格列汀片对应的出产厂家为齐鲁造药、南京优科造药、北京泰德造药和江苏豪森药业。维格列汀片目前暂无首仿厂家获批。烟台万润药业属BE登记已启动临床 ，已启动临床的还有山东罗欣和扬子江药业集团四川海蓉。
吉非替尼片则有正大天晴药业、南京优科造药、湖南科伦造药和江苏恒瑞医药申报。吉非替尼片目前仅齐鲁造药首仿上市 ，该产品曾被纳入优先审评审批名单。
吉非替尼片2016年以来启动临床的企业还有石药集团欧意药业、上海创诺造药、四川美大康华康药业、江苏天士力帝益药业、大连珍奥药业、苏州特瑞药业、浙江华海药业和扬子江药业。
从申报受理号数对企业进行排名 ，石药集团欧意药业排名第一 ，2017年申报的产品有达沙替尼片、盐酸二甲双胍片及缓释片、盐酸普拉克索片、硫酸氢氯吡格雷片、苹果酸舒尼替尼胶囊和替格瑞洛片。其中盐酸二甲双胍片及缓释片和硫酸氢氯吡格雷片已纳入优先审评审批名单 ，预计属双报产品急剧获批。
浙江华海药业2017年申报了盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸多奈哌齐一水合物及盐酸多奈哌齐片、伏立康唑片、赛洛多辛胶囊和缬沙坦氢氯噻嗪片。
正大天晴和佛山德芮可并列第三。
正大天晴申报了来那度胺胶囊、沙格列汀片、吉非替尼片、安立生坦片、阿哌沙班片和醋酸阿比特龙片。其中医治前列腺癌的阿比特龙片目前只有原研药在国内上市 ，印度瑞迪博士尝试室、成都盛迪医药、江西山香药业和齐鲁造药是通过BE登记申报临床的 ，成都盛迪医药也在2017年报产了醋酸阿比特龙片。
佛山德芮可造药是法德生技的子公司 ，2017年获四环医药参股。四环医药可将其下属仿造药钻研院研造的切合欧美市场的药品 ，通过在德芮可出产 ，向美国、欧盟注册申报 ，进一步发展造剂国际化布局。佛山德芮可2017年申报了2个产品 ，为富马酸喹硫平缓释片和格列本脲片。
医治用生物制品单抗最热
疫苗类和单抗类是生物制品项主张两大热点。
在进口产品显著占优的疫苗领域 ，国产产品也起头发力。国内预防用生物制品的申报以疫苗为主 ，出格是流感疫苗。上海生物制品钻研所和长春� ；巧锷瓯ㄊ芾砗攀疃�。四价流感病毒裂解疫苗的申报企业较多 ，蕴含华兰生物、长春� ；巧锖统ご河郎�。
医治用生物制品的申报产品则以单抗为主。其中PD-1抗体药物和PD-L1抗体药物是热点。全球新药PD-1抗体药物已上市2产品 ，PD-L1抗体药物已上市3产品 ，我国PD-1抗体药物也陆续进入Ⅲ期临床 ，如信达的IBI-308。
2017年申报医治用生物制品产品数较多的企业有嘉和生物药业、四川科伦博泰生物医药和江苏恒瑞医药 ，各有3个产品申报。
单抗研发可谓遍地着花 ，重要压力将来自药价和项目成本。此表 ，由于项目多而患者少 ，项主张临床招募将面对竞争。
中成药报产都是口服药
近年来一向低迷的中药研发 ，今年终于有了回暖的迹象。目前在研项目以剂型转变为重要看点 ，以口服造剂为主 ，出格是适应于儿童用药的剂型。
从在申报中药项主张数据看 ，申报企业有和记黄埔医药、济川药业、扬子江药业、杭州中美华东造药、江苏康缘药业和云南白药集团等 ，产品根基都是口服药。
济川药业将优势产品改为糖浆剂 ，2017年申报蒲地蓝消炎糖浆和赤子豉翘清热糖浆。
幼结>>>
2017年国内已上市化学药报产申报终于回暖。从申报情况来看 ，注册律例的鼎新并不能反对企业对销售潜力较大的产品的申报周到。
从企业2017年的申报数据能够看到哪些企业积极应对注册律例鼎新 ，并调整自己的产品研发申报战术。如首家股市市值过两千亿元的企业恒瑞 ，在化学药1类、3类、新4类、医治用生物制品热点领域都有布局。正大天晴和东阳光2017年申报化学药1类、新4类数据抢眼�？坡自诨б�3类、医治用生物制品发力。
在同质化竞争中若何胜出 ，将是下一步企业必要思虑的问题。