中药注射剂一向是不良反映的沉灾区，也一向是监测的沉点。表界对于中药注射剂发展一致性评价的呼声也一向很高。随着《已上市化学仿造药（注射剂）一致性评价技术要求（征求定见稿）》的颁布，注射剂再评价终于被提上日程。
双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……近年来这些公共熟知的药品或被叫停、或被召回严管，它们共同的身份——中药注射剂的安全性也引起了多方关注。
为提高中药注射剂药品质量，继口服造剂须发展一致性评价后，注射剂也将走上一致性评价的路路。日前，食药监总局药品审评中心（CDE）颁布关于公开征求《已上市化学仿造药（注射剂）一致性评价技术要求（征求定见稿）》，指出除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水表，准则上所有的注射剂都必要进行一致性评价。这将大大提高注射剂出格是中药注射剂仿造药的质量门槛，更好地保险公共用药安全。
不良反映频发
中药注射剂一向是不良反映的沉灾区，也一向是监测的沉点。2016年，25万例的中药不良反映/事务汇报中，注射剂和口服造剂所占比例别离为53.7%和38.6%。汇报出格指出，中药注射剂占比力高，必要持续关注其安全用药风险。
公开资料显示，2006年，因安全问题，鱼腥草注射液被暂停使用和审批 ；2008年，茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反映，别离造成3例和1例患者殒命 ；2009年，产生双黄连注射液致死事务，国度药监局因而撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个种类的药品尺度……
不良反映事务的频发，使中药注射剂的安全性问题备受争议。自今年11月起，上海、四川、黑龙江、新疆起头对部门中药注射剂进行沉点监控和专项查抄。
现有注射剂面对再评价
表界对于中药注射剂发展一致性评价的呼声一向很高。随着《已上市化学仿造药（注射剂）一致性评价技术要求（征求定见稿）》的颁布，注射剂再评价终于被提上日程。CDE要求，已上市注射剂属于拥有齐全和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，发展一致性评价钻研工作 ；而不拥有齐全和充分的安全性、有效性数据的注射剂，需对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作。
记者查问食药监总局数据库发现，国产药品里，名称带有注射液的药品批文多达2万个。业内人士预计，注射剂再评价工作预计需5-10年实现。
国度食品药品监督治理总局副局长吴浈暗示，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，“有效性是药品的底子属性，若是没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性”。
何为药品一致性评价
药品一致性评价，是国度提升药品质量的一项沉大行动，即对已经核准上市的仿造药，按与原研药品质量和疗效一致的准则，吩熠分批进行质量一致性评价，要求仿造药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。从前由于核准上市的药品没有与原研药一致性评价的强造性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
中药注射剂一向是不良反映的沉灾区，也一向是监测的沉点。表界对于中药注射剂发展一致性评价的呼声也一向很高。随着《已上市化学仿造药（注射剂）一致性评价技术要求（征求定见稿）》的颁布，注射剂再评价终于被提上日程。
双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……近年来这些公共熟知的药品或被叫停、或被召回严管，它们共同的身份——中药注射剂的安全性也引起了多方关注。
为提高中药注射剂药品质量，继口服造剂须发展一致性评价后，注射剂也将走上一致性评价的路路。日前，食药监总局药品审评中心（CDE）颁布关于公开征求《已上市化学仿造药（注射剂）一致性评价技术要求（征求定见稿）》，指出除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水表，准则上所有的注射剂都必要进行一致性评价。这将大大提高注射剂出格是中药注射剂仿造药的质量门槛，更好地保险公共用药安全。
不良反映频发
中药注射剂一向是不良反映的沉灾区，也一向是监测的沉点。2016年，25万例的中药不良反映/事务汇报中，注射剂和口服造剂所占比例别离为53.7%和38.6%。汇报出格指出，中药注射剂占比力高，必要持续关注其安全用药风险。
公开资料显示，2006年，因安全问题，鱼腥草注射液被暂停使用和审批 ；2008年，茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反映，别离造成3例和1例患者殒命 ；2009年，产生双黄连注射液致死事务，国度药监局因而撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个种类的药品尺度……
不良反映事务的频发，使中药注射剂的安全性问题备受争议。自今年11月起，上海、四川、黑龙江、新疆起头对部门中药注射剂进行沉点监控和专项查抄。
现有注射剂面对再评价
表界对于中药注射剂发展一致性评价的呼声一向很高。随着《已上市化学仿造药（注射剂）一致性评价技术要求（征求定见稿）》的颁布，注射剂再评价终于被提上日程。CDE要求，已上市注射剂属于拥有齐全和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，发展一致性评价钻研工作 ；而不拥有齐全和充分的安全性、有效性数据的注射剂，需对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作。
记者查问食药监总局数据库发现，国产药品里，名称带有注射液的药品批文多达2万个。业内人士预计，注射剂再评价工作预计需5-10年实现。
国度食品药品监督治理总局副局长吴浈暗示，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，“有效性是药品的底子属性，若是没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性”。
何为药品一致性评价
药品一致性评价，是国度提升药品质量的一项沉大行动，即对已经核准上市的仿造药，按与原研药品质量和疗效一致的准则，吩熠分批进行质量一致性评价，要求仿造药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。从前由于核准上市的药品没有与原研药一致性评价的强造性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。