首批通过仿造药质量和疗效一致性评价的17个品规正式对表颁布后，“通过的品规是否会享受到医保报销等方面的政策支持 ？”备受业内表人士关注。日前，记者在国度食品药品监督治理总局召开的“《中国上市药品目录集》及仿造药一致性评价新闻通气会”上找到了答案。
国度食品药品监督治理总局有关人士指出，通过一致性评价的种类，药品出产企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿造药一致性评价标识”；发展药品上市许可持有人造度试点区域的企业，能够申报作为该种类药品的上市许可持有人，委托其他药品出产企业出产，并承担上市后的有关司法责任。
另表，对通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类；通过一致性评价药品出产企业的技术刷新，在切合有关前提的情况下，能够申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
289或如期实现
最新数据显示，截至2018年1月2日，已受理71个种类，其中2012年版《根基药物目录》中化学药品口服固体造剂种类（以下称289种类）共31个，非289种类40个。有3家申报企业的种类为：阿莫西林胶囊/0.25g（289种类）、苯磺酸氨氯地平片/5mg（289种类）、草酸艾司西酞普兰片/10mg（非289种类）。
药审中心有关人士介绍，“目前已实现首轮审评工作的是55个种类。本次已通过一致性评价的13个种类（17个品规）中，289个基药目录中有4个种类（4个品规），非289个基药目录中有9个种类（13个品规）。上述种类的产品说明书、企业钻研汇报、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息公开栏目查问。”
这位人士泄漏，目前参比造剂登记共计6028条。289种类登记3141条，登记的企业数量695个，拟评价种类251个。BE试验的登记情况来看，一致性评价BE已经登记309个，这些种类如BE进展顺利均将申报一致性评价。此表，部门可豁免体内BE种类、欧美日共线种类也将申报。预计后续申报的种类越来越多，具体数量还需进一步评估。
记者相识到，一致性评价有关政策和技术要求已爽朗，审评、查抄、检验等工作法式也已明确，一致性评价工作已步入正规，后续措施将越来越快。在总局党组的辅导下，蕴含药审中心在内的各单元已经做好了全面进行一致性评价审评等工作的筹备，只有企业实现钻研并申报，可能在划定的审评时限内实现有关工作。
对于289种类在2018年底是否能实现一致性评价的问题，药审中心有关人士暗示，“首要的是明确参比造剂。经前期的工作，289基药种类共467个品规， 其中171个种类231个品规已明确参比造剂；109个三改种类共计140个品规的参比造剂也根基明确；3个OTC专论活性成分种类共计6个品规无需推荐参比造剂；12个国产特有种类的一致性评价规划在积极钻研中，如涉及临床有效性试验或存在特殊情景的，可在2021年底前实现一致性评价；此表，289种类中有57个种类可豁免或简化体内BE。企业可凭据种类情况，进行一致性评价钻研。对于有明确临床价值的且无企业登记或企业明确烧毁的种类，总局将实时颁布有关名单，推动一致性评价工作，保障药品的可及性。”
一致性 ≠一次性
“仿造药质量和疗效一致性评价是对已经核准上市的仿造药，按与原研药品质量和疗效一致的准则，发展一致性评价钻研，最终使仿造药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互代替的一项工作。”有专家暗示，监管部门要保障这些通过种类的质量安全和疗效的不变性，预防一致性评价变为“一次性”。
现实上，两办印发的《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的定见》对持有人提出了有关要求。通过一致性评价的药品种类的出产企业（持有人），须确保出产工艺与核准工艺一致且出产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续钻研，实时汇报产生的不良反映，评估风险情况，并提出改进措施。
“一致性评价工作是一项复杂而艰巨的工作，提升仿造药质量与疗效任沉而路远。”总局有关掌管人暗示，第一，有利于提高药品的有效性。仿造药在保险苍生健全和推动中国医疗卫滋事业发展中有着不成代替的作用，但我国仿造药部门种类在质量和疗效上跟原研药还存在肯定差距。通过一致性评价工作，可进一步提高仿造药质量，保险苍生用药安全、有效、可及。第二，有利于降低苍生用药职守，节约医疗用度。仿造药拥有价值便宜，可及性高的特点。通过发展一致性评价，实现仿造药和原研药相互代替，可能大大降低老苍生的用药职守，削减医保支出，提高医�；鸬氖褂眯�。第三，有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。在国际医药市场，我国重要以原料药出口为主，造剂所占比沉较幼，造成这一景象的沉要原因就在于造剂水平相对落后。仿造药一致性评价有助于提高造剂出产水平，助推我国造剂产品走向国际市场。第四，有利于推动供给侧结构性鼎新。产品质量是供给侧问题，也是结构性问题。通过仿造药质量和疗效一致性评价，将推动药品出产领域的结构性鼎新，裁减落后产能，最终提高仿造药的竞争力。
记者也相识到，日前国度食品药品监督治理总局已经向工业和信息化部、人力资源和社会保险部、国度卫生计生委等有关部门传递了近期审核通过一批一致性评价申请，并对表颁布的工作进展，有关部门也将依照各自的职能做好对通过一致性评价种类的后续配套激励措施。
首批通过仿造药质量和疗效一致性评价的17个品规正式对表颁布后，“通过的品规是否会享受到医保报销等方面的政策支持 ？”备受业内表人士关注。日前，记者在国度食品药品监督治理总局召开的“《中国上市药品目录集》及仿造药一致性评价新闻通气会”上找到了答案。
国度食品药品监督治理总局有关人士指出，通过一致性评价的种类，药品出产企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿造药一致性评价标识”；发展药品上市许可持有人造度试点区域的企业，能够申报作为该种类药品的上市许可持有人，委托其他药品出产企业出产，并承担上市后的有关司法责任。
另表，对通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类；通过一致性评价药品出产企业的技术刷新，在切合有关前提的情况下，能够申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
289或如期实现
最新数据显示，截至2018年1月2日，已受理71个种类，其中2012年版《根基药物目录》中化学药品口服固体造剂种类（以下称289种类）共31个，非289种类40个。有3家申报企业的种类为：阿莫西林胶囊/0.25g（289种类）、苯磺酸氨氯地平片/5mg（289种类）、草酸艾司西酞普兰片/10mg（非289种类）。
药审中心有关人士介绍，“目前已实现首轮审评工作的是55个种类。本次已通过一致性评价的13个种类（17个品规）中，289个基药目录中有4个种类（4个品规），非289个基药目录中有9个种类（13个品规）。上述种类的产品说明书、企业钻研汇报、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息公开栏目查问。”
这位人士泄漏，目前参比造剂登记共计6028条。289种类登记3141条，登记的企业数量695个，拟评价种类251个。BE试验的登记情况来看，一致性评价BE已经登记309个，这些种类如BE进展顺利均将申报一致性评价。此表，部门可豁免体内BE种类、欧美日共线种类也将申报。预计后续申报的种类越来越多，具体数量还需进一步评估。
记者相识到，一致性评价有关政策和技术要求已爽朗，审评、查抄、检验等工作法式也已明确，一致性评价工作已步入正规，后续措施将越来越快。在总局党组的辅导下，蕴含药审中心在内的各单元已经做好了全面进行一致性评价审评等工作的筹备，只有企业实现钻研并申报，可能在划定的审评时限内实现有关工作。
对于289种类在2018年底是否能实现一致性评价的问题，药审中心有关人士暗示，“首要的是明确参比造剂。经前期的工作，289基药种类共467个品规， 其中171个种类231个品规已明确参比造剂；109个三改种类共计140个品规的参比造剂也根基明确；3个OTC专论活性成分种类共计6个品规无需推荐参比造剂；12个国产特有种类的一致性评价规划在积极钻研中，如涉及临床有效性试验或存在特殊情景的，可在2021年底前实现一致性评价；此表，289种类中有57个种类可豁免或简化体内BE。企业可凭据种类情况，进行一致性评价钻研。对于有明确临床价值的且无企业登记或企业明确烧毁的种类，总局将实时颁布有关名单，推动一致性评价工作，保障药品的可及性。”
一致性 ≠一次性
“仿造药质量和疗效一致性评价是对已经核准上市的仿造药，按与原研药品质量和疗效一致的准则，发展一致性评价钻研，最终使仿造药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互代替的一项工作。”有专家暗示，监管部门要保障这些通过种类的质量安全和疗效的不变性，预防一致性评价变为“一次性”。
现实上，两办印发的《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的定见》对持有人提出了有关要求。通过一致性评价的药品种类的出产企业（持有人），须确保出产工艺与核准工艺一致且出产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续钻研，实时汇报产生的不良反映，评估风险情况，并提出改进措施。
“一致性评价工作是一项复杂而艰巨的工作，提升仿造药质量与疗效任沉而路远。”总局有关掌管人暗示，第一，有利于提高药品的有效性。仿造药在保险苍生健全和推动中国医疗卫滋事业发展中有着不成代替的作用，但我国仿造药部门种类在质量和疗效上跟原研药还存在肯定差距。通过一致性评价工作，可进一步提高仿造药质量，保险苍生用药安全、有效、可及。第二，有利于降低苍生用药职守，节约医疗用度。仿造药拥有价值便宜，可及性高的特点。通过发展一致性评价，实现仿造药和原研药相互代替，可能大大降低老苍生的用药职守，削减医保支出，提高医�；鸬氖褂眯�。第三，有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。在国际医药市场，我国重要以原料药出口为主，造剂所占比沉较幼，造成这一景象的沉要原因就在于造剂水平相对落后。仿造药一致性评价有助于提高造剂出产水平，助推我国造剂产品走向国际市场。第四，有利于推动供给侧结构性鼎新。产品质量是供给侧问题，也是结构性问题。通过仿造药质量和疗效一致性评价，将推动药品出产领域的结构性鼎新，裁减落后产能，最终提高仿造药的竞争力。
记者也相识到，日前国度食品药品监督治理总局已经向工业和信息化部、人力资源和社会保险部、国度卫生计生委等有关部门传递了近期审核通过一批一致性评价申请，并对表颁布的工作进展，有关部门也将依照各自的职能做好对通过一致性评价种类的后续配套激励措施。