1月29日，国度药监总局公开印发《医疗器械尺度规划（2018—2020年）》。
凭据该文件，今后3年，我国将再造订正医疗器械尺度300项，沉点推动以下这些领域的医疗器械产品尺度和步骤尺度提高工作：
一、医疗器械质量治理尺度化沉点领域
医疗器械质量治理领域、医疗器械风险治理领域、医疗器械临床试验治理领域。
二、有源医疗器械尺度化沉点领域
（一）推动医用电气设备通用及专用安全国际尺度转化，造订通用基础尺度及配套执行规划和教材。
（二）医用机械人领域、有源植入物领域、医用软件领域、PET-MRI等多技术融合医疗器械领域、医用呼吸及麻醉设备领域、医疗器械消毒灭菌领域、口腔数字化设备领域、医用体循设备领域、放射医治及核医学设备领域、医用超声设备、物理医治领域、医用尝试室设备领域、医用X线诊断设备领域、医用激光设备领域。
三、无源医疗器械尺度化沉点领域
（一）推动医疗器械生物学评价国际尺度的转化，进一步美满生物学评价通用及专用步骤的尺度系统。
（二）新型手术器械领域、新型输注用具领域、计生器械领域、辅助生殖器械领域、新型医用接头目域、新型卫生资料和敷料领域、增材造作领域、口腔数字化资料质量评价领域、组织工程领域、纳米医疗器械领域、同种异体资料领域、可吸收植入器械领域、新型生物资料及其产品领域、接触镜护理产品领域、眼内填充物领域。
四、体表诊断医疗器械尺度化沉点领域
溯源和参考丈量系吐潇域、高通量测序等新型分子诊断技术领域、质谱技术在临床检验体表诊断利用领域、传染病类体表诊断试剂领域、POCT领域。
1月29日，国度药监总局公开印发《医疗器械尺度规划（2018—2020年）》。
凭据该文件，今后3年，我国将再造订正医疗器械尺度300项，沉点推动以下这些领域的医疗器械产品尺度和步骤尺度提高工作：
一、医疗器械质量治理尺度化沉点领域
医疗器械质量治理领域、医疗器械风险治理领域、医疗器械临床试验治理领域。
二、有源医疗器械尺度化沉点领域
（一）推动医用电气设备通用及专用安全国际尺度转化，造订通用基础尺度及配套执行规划和教材。
（二）医用机械人领域、有源植入物领域、医用软件领域、PET-MRI等多技术融合医疗器械领域、医用呼吸及麻醉设备领域、医疗器械消毒灭菌领域、口腔数字化设备领域、医用体循设备领域、放射医治及核医学设备领域、医用超声设备、物理医治领域、医用尝试室设备领域、医用X线诊断设备领域、医用激光设备领域。
三、无源医疗器械尺度化沉点领域
（一）推动医疗器械生物学评价国际尺度的转化，进一步美满生物学评价通用及专用步骤的尺度系统。
（二）新型手术器械领域、新型输注用具领域、计生器械领域、辅助生殖器械领域、新型医用接头目域、新型卫生资料和敷料领域、增材造作领域、口腔数字化资料质量评价领域、组织工程领域、纳米医疗器械领域、同种异体资料领域、可吸收植入器械领域、新型生物资料及其产品领域、接触镜护理产品领域、眼内填充物领域。
四、体表诊断医疗器械尺度化沉点领域
溯源和参考丈量系吐潇域、高通量测序等新型分子诊断技术领域、质谱技术在临床检验体表诊断利用领域、传染病类体表诊断试剂领域、POCT领域。