8月22日，国度市场监督治理总局颁布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规定（征求定见稿）》定见的通知，旨在加强医疗器械研造、出产、经营和使用环节的监督和治理，提高监督治理效力。
对“唯一标识系统”的界说，定见稿中显示，医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一鉴别系统。
唯一标识是指呈此刻医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性鉴别。
唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
唯一标识数据库是贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
其中，唯一标识该当蕴含产品标识和出产标识。
产品标识是鉴别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；出产标识是由医疗器械出产过程有关信息的代码组成，凭据监管和现实利用需要，可蕴含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期。
同时，国度药品监督治理局造订医疗器械唯一标识数据有关尺度及规范，组织成立医疗器械唯一标识数据库，供公家查问。
《定见稿》现就征求定见稿向社会公开征求定见，社会各界可于2018年9月21日前登录中国当局法造信息网（网址：http：//www.chinalaw.gov.cn）， 进入首页主菜单的“立法定见征集”栏目提出定见和建议。
附：
第一章 总 则
第一条 【立法主张】为成立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械研造、出产、经营和使用环节的监督和治理，提高监督治理效力，创新医疗器械监管模式，凭据《医疗器械监督治理条例》有关划定，造订本规定。
第二条 【合用对象】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械该当切合本规定的要求。
第三条 【唯一标识系统界说】本规定所称医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一鉴别系统。
医疗器械唯一标识是指呈此刻医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性鉴别。医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库是贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条 【建设准则】医疗器械唯一标识系统建设该当积极借鉴国际尺度，遵循企业主体落实、监管部门领导、分类分步施杏注各方两全协调的准则。
第五条 【职责】国度药品监督治理局掌管成立医疗器械唯一标识系统造度，造订颁布医疗器械唯一标识系统执行规划，推进各方积极利用医疗器械唯一标识进行治理，实现数据互联互通。
第二章 医疗器械唯一标识
第六条 【唯一标识组成】医疗器械唯一标识该当蕴含产品标识和出产标识。产品标识是鉴别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；出产标识是由医疗器械出产过程有关信息的代码组成，凭据监管和现实利用需要，可蕴含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期。
产品产生可能影响医疗器械鉴别、追忆或者监管要求变动时，该当创建新的产品标识。
当医疗器械终场销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；沉新销售、使用时，可使用原产品标识。
第七条 【唯一标识的根基准则】医疗器械唯一标识该当切合唯一性、不变性和可扩大性的准则。
唯一性：医疗器械唯一标识该当与医疗器械鉴别要求相一致。
不变性：医疗器械唯一标识该当与产品根基特点有关，若产品的根基特点未变动，产品标识该当维持不变。
可扩大性：医疗器械唯一标识该当与监管要求和现实利用不休发展相适应。
第八条 【唯一标识的创建要求】医疗器械上市许可持有人该当依照医疗器械唯一标识假造尺度创建、守护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识假造尺度蕴含切合本规定第九条要求的发码机构或者国度药品监督治理局造订的有关尺度。
第九条 【发码机构要求】发码机构该当为中国境内的法人机构，且该当具备美满的治理造度和运行系统以确保依照其尺度创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并切合国度数据安全有关要求。发码机构该当向医疗器械上市许可持有人提供执行其尺度的流程并领导执行，并在每年1月31日前向国度药品监督治理局提供依照其尺度创建的唯一标识的汇报。
国度激励发码机构选取有关国际尺度成立唯一标识运行系统。
第三章 唯一标识数据载体
第十条 【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体该当满足自动鉴别和数据采集技术以及人为识读的要求。若因空间有限或者使用受限，准则上优先选取切合自动鉴别和数据采集技术的载体大局。
自动鉴别和数据采集技术蕴含一维码、二维码或者射频标签等大局，激励选取先进的自动鉴别和数据采集技术。
选取一维码时，可将产品标识和出产标识串联，也可多行并联；选取射频标签时，该当同时具备一维码或者二维码。
第十一条 【赋予唯一标识数据载体要求】医疗器械上市许可持有人该当选择与其创建的医疗器械唯一标知趣适应的数据载体尺度，对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清澈、可读。
第四章 唯一标识数据库
第十二条【唯一标识数据库】医疗器械唯一标识数据库蕴含医疗器械的产品标识及有关数据。
国度药品监督治理局造订医疗器械唯一标识数据有关尺度及规范，组织成立医疗器械唯一标识数据库，供公家查问。
第十三条 【赋码责任主体】医疗器械上市许可持有人该当依照有关尺度或者规范要求上传、守护和更新唯一标识数据库中的有关数据，并对数据的真实性、正确性掌管。
第十四条 【唯一标识数据的提交要求】医疗器械上市许可持有人该当在其产品获准注册、获得登记或者调换后60个工作日内，并在产品上市销售前将产品标识及有关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第五章 附 则
第十五条【唯一标识使用要求】药品监督治理部门可凭据监管需要挪用和治理有关数据。
激励医疗器械出产经营企业和使用单元利用医疗器械唯一标识，选取先进信息化伎俩发展产品有关治理。
第十六条 【有关名词诠释界说】本规定下列用语的寓意：
一维码是指在一维方向上暗示信息的条码符号。
二维码是指在二维方向上都暗示信息的条码符号。
射频标签是指用于物体或者物品标识，拥有信息存储职能，能接管读写器的电磁调造信号，并返回相应信号的数据载体。
自动鉴别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入推算机系统或者其他微处置器节造的设备的技术。
人为识读，是指与机械识读媒介相对应的，可由人眼直接识此外编码信息释义。
8月22日，国度市场监督治理总局颁布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规定（征求定见稿）》定见的通知，旨在加强医疗器械研造、出产、经营和使用环节的监督和治理，提高监督治理效力。
对“唯一标识系统”的界说，定见稿中显示，医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一鉴别系统。
唯一标识是指呈此刻医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性鉴别。
唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
唯一标识数据库是贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
其中，唯一标识该当蕴含产品标识和出产标识。
产品标识是鉴别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；出产标识是由医疗器械出产过程有关信息的代码组成，凭据监管和现实利用需要，可蕴含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期。
同时，国度药品监督治理局造订医疗器械唯一标识数据有关尺度及规范，组织成立医疗器械唯一标识数据库，供公家查问。
《定见稿》现就征求定见稿向社会公开征求定见，社会各界可于2018年9月21日前登录中国当局法造信息网（网址：http：//www.chinalaw.gov.cn）， 进入首页主菜单的“立法定见征集”栏目提出定见和建议。
附：
第一章 总 则
第一条 【立法主张】为成立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械研造、出产、经营和使用环节的监督和治理，提高监督治理效力，创新医疗器械监管模式，凭据《医疗器械监督治理条例》有关划定，造订本规定。
第二条 【合用对象】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械该当切合本规定的要求。
第三条 【唯一标识系统界说】本规定所称医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一鉴别系统。
医疗器械唯一标识是指呈此刻医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性鉴别。医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库是贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条 【建设准则】医疗器械唯一标识系统建设该当积极借鉴国际尺度，遵循企业主体落实、监管部门领导、分类分步施杏注各方两全协调的准则。
第五条 【职责】国度药品监督治理局掌管成立医疗器械唯一标识系统造度，造订颁布医疗器械唯一标识系统执行规划，推进各方积极利用医疗器械唯一标识进行治理，实现数据互联互通。
第二章 医疗器械唯一标识
第六条 【唯一标识组成】医疗器械唯一标识该当蕴含产品标识和出产标识。产品标识是鉴别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；出产标识是由医疗器械出产过程有关信息的代码组成，凭据监管和现实利用需要，可蕴含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期。
产品产生可能影响医疗器械鉴别、追忆或者监管要求变动时，该当创建新的产品标识。
当医疗器械终场销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；沉新销售、使用时，可使用原产品标识。
第七条 【唯一标识的根基准则】医疗器械唯一标识该当切合唯一性、不变性和可扩大性的准则。
唯一性：医疗器械唯一标识该当与医疗器械鉴别要求相一致。
不变性：医疗器械唯一标识该当与产品根基特点有关，若产品的根基特点未变动，产品标识该当维持不变。
可扩大性：医疗器械唯一标识该当与监管要求和现实利用不休发展相适应。
第八条 【唯一标识的创建要求】医疗器械上市许可持有人该当依照医疗器械唯一标识假造尺度创建、守护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识假造尺度蕴含切合本规定第九条要求的发码机构或者国度药品监督治理局造订的有关尺度。
第九条 【发码机构要求】发码机构该当为中国境内的法人机构，且该当具备美满的治理造度和运行系统以确保依照其尺度创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并切合国度数据安全有关要求。发码机构该当向医疗器械上市许可持有人提供执行其尺度的流程并领导执行，并在每年1月31日前向国度药品监督治理局提供依照其尺度创建的唯一标识的汇报。
国度激励发码机构选取有关国际尺度成立唯一标识运行系统。
第三章 唯一标识数据载体
第十条 【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体该当满足自动鉴别和数据采集技术以及人为识读的要求。若因空间有限或者使用受限，准则上优先选取切合自动鉴别和数据采集技术的载体大局。
自动鉴别和数据采集技术蕴含一维码、二维码或者射频标签等大局，激励选取先进的自动鉴别和数据采集技术。
选取一维码时，可将产品标识和出产标识串联，也可多行并联；选取射频标签时，该当同时具备一维码或者二维码。
第十一条 【赋予唯一标识数据载体要求】医疗器械上市许可持有人该当选择与其创建的医疗器械唯一标知趣适应的数据载体尺度，对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清澈、可读。
第四章 唯一标识数据库
第十二条【唯一标识数据库】医疗器械唯一标识数据库蕴含医疗器械的产品标识及有关数据。
国度药品监督治理局造订医疗器械唯一标识数据有关尺度及规范，组织成立医疗器械唯一标识数据库，供公家查问。
第十三条 【赋码责任主体】医疗器械上市许可持有人该当依照有关尺度或者规范要求上传、守护和更新唯一标识数据库中的有关数据，并对数据的真实性、正确性掌管。
第十四条 【唯一标识数据的提交要求】医疗器械上市许可持有人该当在其产品获准注册、获得登记或者调换后60个工作日内，并在产品上市销售前将产品标识及有关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第五章 附 则
第十五条【唯一标识使用要求】药品监督治理部门可凭据监管需要挪用和治理有关数据。
激励医疗器械出产经营企业和使用单元利用医疗器械唯一标识，选取先进信息化伎俩发展产品有关治理。
第十六条 【有关名词诠释界说】本规定下列用语的寓意：
一维码是指在一维方向上暗示信息的条码符号。
二维码是指在二维方向上都暗示信息的条码符号。
射频标签是指用于物体或者物品标识，拥有信息存储职能，能接管读写器的电磁调造信号，并返回相应信号的数据载体。
自动鉴别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入推算机系统或者其他微处置器节造的设备的技术。
人为识读，是指与机械识读媒介相对应的，可由人眼直接识此外编码信息释义。