为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”鼎新的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，11月20日，国度药品监督治理局颁布通知，对做好药品监管有关审批工作提出了要求，重要萦绕三部门发展。
简化流程，优化审批服务。
一是优化窗口解决法式。要结合行政区域现实，整合药品格政审批业务解决窗口，力争尝试集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示有关流程和时限要求。
二是压缩审批时限。各级药品监管部门在保障审批质量的前提下，进一步简化审批步骤；实时公开审批进度，方便申请人查问。各省药品监管部门要将开办药品出产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一。借助“证照分离”鼎新和“优化营商环境”的政策契机，依照党中央国务院有关药品审评审批造度鼎新的部署和《中华人民共和国行政许可法》的要求，加快新药上市许可。进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。
三是推动在线审批服务。各省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务解决，公示审批法式、受理前提和解决尺度，公开解决进度，除涉及药品质量安全必须进行现场查抄的表，不再另行发展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场查抄。
四是试行奉告承诺。对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行奉告承诺，申请人承诺切合审批前提并提交资料，切合要求的，当场发放许可；对试行奉告承诺的事项，有关鼎新行动应在司法框架内执行。
放管结合，强化事中过后监管。
国度药品监督治理局要求各地依法依规、合理设置审批前提和尺度，依照国务院《关于在市场系统建设中成立平正竞争审查造度的定见》（国发〔2016〕34号）有关要求，对审批尺度进行平正性审查。对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，把稳预防出现简化流程、提升服务后降低审批尺度景象。要结合机构鼎新事权划分，明确“谁审批谁监管”准则，创新过程监管、动态监管等行动，加强对药品出产、经营和使用环节全过程的监督查抄。要进一步强化风险和隐患的排查，凸起对沉点企业和沉点种类的现场查抄、产品抽检，多措并举提升监管功效。要做到铺开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全的底线。
部门合作，提升监管功效。
国度药品监督治理局要求各地加强部门合作，实现证照信息在线获取、信息共享。各地要成立信誉治理造度，阐扬社会疏导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严沉违法违规的申请人，纳入信誉“黑名单”，予以结合惩戒。
各港口药监局和港口药检地点共同海关总署推动国际业务“单一窗口”建设过程中，要当真落实海关总署、国度药品监督治理局2018年第148号布告要求和 “证照分离”鼎新要求，充分利用本地资源，在药品和中药材进口登记过程中通过在线获取核验有关证明文件等措施优化工作法式。同时做好审批法式、受理前提、解决尺度、解决进度等信息公开，并推动部门间信息共享利用，加强事中过后监管。
为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”鼎新的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，11月20日，国度药品监督治理局颁布通知，对做好药品监管有关审批工作提出了要求，重要萦绕三部门发展。
简化流程，优化审批服务。
一是优化窗口解决法式。要结合行政区域现实，整合药品格政审批业务解决窗口，力争尝试集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示有关流程和时限要求。
二是压缩审批时限。各级药品监管部门在保障审批质量的前提下，进一步简化审批步骤；实时公开审批进度，方便申请人查问。各省药品监管部门要将开办药品出产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一。借助“证照分离”鼎新和“优化营商环境”的政策契机，依照党中央国务院有关药品审评审批造度鼎新的部署和《中华人民共和国行政许可法》的要求，加快新药上市许可。进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。
三是推动在线审批服务。各省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务解决，公示审批法式、受理前提和解决尺度，公开解决进度，除涉及药品质量安全必须进行现场查抄的表，不再另行发展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场查抄。
四是试行奉告承诺。对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行奉告承诺，申请人承诺切合审批前提并提交资料，切合要求的，当场发放许可；对试行奉告承诺的事项，有关鼎新行动应在司法框架内执行。
放管结合，强化事中过后监管。
国度药品监督治理局要求各地依法依规、合理设置审批前提和尺度，依照国务院《关于在市场系统建设中成立平正竞争审查造度的定见》（国发〔2016〕34号）有关要求，对审批尺度进行平正性审查。对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，把稳预防出现简化流程、提升服务后降低审批尺度景象。要结合机构鼎新事权划分，明确“谁审批谁监管”准则，创新过程监管、动态监管等行动，加强对药品出产、经营和使用环节全过程的监督查抄。要进一步强化风险和隐患的排查，凸起对沉点企业和沉点种类的现场查抄、产品抽检，多措并举提升监管功效。要做到铺开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全的底线。
部门合作，提升监管功效。
国度药品监督治理局要求各地加强部门合作，实现证照信息在线获取、信息共享。各地要成立信誉治理造度，阐扬社会疏导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严沉违法违规的申请人，纳入信誉“黑名单”，予以结合惩戒。
各港口药监局和港口药检地点共同海关总署推动国际业务“单一窗口”建设过程中，要当真落实海关总署、国度药品监督治理局2018年第148号布告要求和 “证照分离”鼎新要求，充分利用本地资源，在药品和中药材进口登记过程中通过在线获取核验有关证明文件等措施优化工作法式。同时做好审批法式、受理前提、解决尺度、解决进度等信息公开，并推动部门间信息共享利用，加强事中过后监管。