日前，国度药品监督治理局官网对药品注册、出产、经营三个规章公开征求定见。三个规章别离为：《药品注册治理法子（订正草案征求定见稿）》《药品出产监督治理法子（订正草案征求定见稿）》《药品经营监督治理法子（征求定见稿）》。
我国现行的《药品注册治理法子》为2007年宣告。与原来的法子相比，《药品注册治理法子（订正草案征求定见稿）》对近年来药品审评审批造度鼎新措施进行总结，结合产业发展示实和监管工作实际，将42号文件、44号文件、临床试验自查核查等鼎新获得的成就吸收固化。纳入《药品治理法》《中医药法》《疫苗治理法》中涉及药品注册治理的最新要求。好比，持有人造度、临床试验默示许可、附前提核准、优先审评审批、药品调换分类治理、年度汇报造度等。
《药品出产监督治理法子》征求定见稿实现了”两证合一”。一是明确取缔药品GMP认证。要求药品出产质量治理规范作为出产许可证核发和日常监管工作中的尺度内容，取缔GMP认证证书后，查抄有关内容归并到出产许可证核发环节。二是对峙许可尺度不降低。将原药品出产许可申请资料（12项）和药品GMP认证申请资料（9项）进行有机整合为8项，保障尺度不降低。三是整合充实许可证治理划定。划定了许可证状貌、编码规定和领域，明确在许可证上对持有人不拥有现实出产能力的情况进行标注。明确许可证的调换法式分为许可事项和登记事项调换。
《药品经营监督治理法子（征求定见稿）》是将《药品经营许可证治理法子》（原国度食品药品监督治理局第6呼吁）和《药品流通监督治理法子》（原国度食品药品监督治理局第26呼吁）进行了整合。与原《药品流通监督治理法子》相比，《药品经营监督治理法子（征求定见稿）》沉点落实持有人造度、追忆造度、取缔认证、零售连锁治理等内容。以新“三定”为基础，结合监管事权划分，明确工作法式、工作要求和各方责任。同时，针对药品流通领域出现的一些新业态、新局势、新发展，提出规范监管的新需要，允许首营资质电子化，提出网络药品销售、药品网络买卖第三方平台、委托存储运输等事项执行登记治理。
日前，国度药品监督治理局官网对药品注册、出产、经营三个规章公开征求定见。三个规章别离为：《药品注册治理法子（订正草案征求定见稿）》《药品出产监督治理法子（订正草案征求定见稿）》《药品经营监督治理法子（征求定见稿）》。
我国现行的《药品注册治理法子》为2007年宣告。与原来的法子相比，《药品注册治理法子（订正草案征求定见稿）》对近年来药品审评审批造度鼎新措施进行总结，结合产业发展示实和监管工作实际，将42号文件、44号文件、临床试验自查核查等鼎新获得的成就吸收固化。纳入《药品治理法》《中医药法》《疫苗治理法》中涉及药品注册治理的最新要求。好比，持有人造度、临床试验默示许可、附前提核准、优先审评审批、药品调换分类治理、年度汇报造度等。
《药品出产监督治理法子》征求定见稿实现了”两证合一”。一是明确取缔药品GMP认证。要求药品出产质量治理规范作为出产许可证核发和日常监管工作中的尺度内容，取缔GMP认证证书后，查抄有关内容归并到出产许可证核发环节。二是对峙许可尺度不降低。将原药品出产许可申请资料（12项）和药品GMP认证申请资料（9项）进行有机整合为8项，保障尺度不降低。三是整合充实许可证治理划定。划定了许可证状貌、编码规定和领域，明确在许可证上对持有人不拥有现实出产能力的情况进行标注。明确许可证的调换法式分为许可事项和登记事项调换。
《药品经营监督治理法子（征求定见稿）》是将《药品经营许可证治理法子》（原国度食品药品监督治理局第6呼吁）和《药品流通监督治理法子》（原国度食品药品监督治理局第26呼吁）进行了整合。与原《药品流通监督治理法子》相比，《药品经营监督治理法子（征求定见稿）》沉点落实持有人造度、追忆造度、取缔认证、零售连锁治理等内容。以新“三定”为基础，结合监管事权划分，明确工作法式、工作要求和各方责任。同时，针对药品流通领域出现的一些新业态、新局势、新发展，提出规范监管的新需要，允许首营资质电子化，提出网络药品销售、药品网络买卖第三方平台、委托存储运输等事项执行登记治理。