据国度药监局网站新闻，为规范医疗器械经营行为，推进行业规范发展，国度药监局订正并颁布了《医疗器械经营质量治理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起执行，原国度食品药品监督治理总局《关于执行医疗器械经营质量治理规范的布告》（2014年第58号）同时废止。
国度药监局有关掌管人介绍，《规范》自2014年颁布执行以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，推进行业规范发展，保险公家用械安全有效，阐扬了积极作用。近年来，医疗器械产业急剧发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识造度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供给链治理等新业态不休涌现。《规范》订正的重要内容：
一是对2014版《规范》在企业治理与监管实际中存在执行难题以及理解歧义的条款，进行合适性订正，以使规范内容更符合医疗器械经营环节的质量治理与监管现实情况。
二是对新的监管身分进行鉴别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、推算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书拥有一致司法效力，激励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。
三是针对出现的新业态和新经营方式进行鉴别，补充经营环节质量治理盲区。例如：新增自动售械机质量治理、多仓协同的治理、直调的质量治理、临床确认后销售产品治理等内容。
（文章起源：人民网）
据国度药监局网站新闻，为规范医疗器械经营行为，推进行业规范发展，国度药监局订正并颁布了《医疗器械经营质量治理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起执行，原国度食品药品监督治理总局《关于执行医疗器械经营质量治理规范的布告》（2014年第58号）同时废止。
国度药监局有关掌管人介绍，《规范》自2014年颁布执行以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，推进行业规范发展，保险公家用械安全有效，阐扬了积极作用。近年来，医疗器械产业急剧发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识造度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供给链治理等新业态不休涌现。《规范》订正的重要内容：
一是对2014版《规范》在企业治理与监管实际中存在执行难题以及理解歧义的条款，进行合适性订正，以使规范内容更符合医疗器械经营环节的质量治理与监管现实情况。
二是对新的监管身分进行鉴别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、推算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书拥有一致司法效力，激励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。
三是针对出现的新业态和新经营方式进行鉴别，补充经营环节质量治理盲区。例如：新增自动售械机质量治理、多仓协同的治理、直调的质量治理、临床确认后销售产品治理等内容。
（文章起源：人民网）