近日,国度药监局药审中心颁布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(齐全版)体式要求》,自颁布之日起执行。
《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》提出,药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书齐全版基础上进行删减,撰写内容及要求应与说明书齐全版一致。为保障患者用药安全,满足分歧情景的患者阅读需要,请凭据药品说明书(简化版)具体内容及纸张大幼,合理化铺排,形成合用于患者阅读的说明书体式,激励选用四号及更大字体。药品说明书(简化版)标题、提醒内容、警示语、项目名称等要能干,可适当加大加粗。
药品说明书(大字版)应与药品说明书(齐全版)内容一致,结合具体内容及纸张大幼,依照药品说明书(简化版)相应内容进行适当加大加粗,满足分歧患者阅读需要。
另表,《电子药品说明书(齐全版)体式要求》提出,电子药品说明书(齐全版)应与药品监管部门核准的说明书齐全版内容及体式一致,激励电子药品说明书(齐全版)字体中文使用黑体或者宋体,英文及数字使用“TimesNew Roman”。
电子药品说明书(齐全版)应支持缩放职能,合用于分歧的电子设备,分歧电子设备之间不能有显著字体、版式的变动和差距。
激励申请人电子药品说明书(齐全版)使用大字体、大图标、高对比度文字,建议使用.pdf 体式,不建议使用.jpg等图片体式单一转化。
电子药品说明书(齐全版)不应设有告白插件,出格是付款类操作,不应蕴含任何诱导式按键,以便患者和专业人士相识药品全面信息。
(文章起源:人民网)
近日,国度药监局药审中心颁布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(齐全版)体式要求》,自颁布之日起执行。
《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》提出,药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书齐全版基础上进行删减,撰写内容及要求应与说明书齐全版一致。为保障患者用药安全,满足分歧情景的患者阅读需要,请凭据药品说明书(简化版)具体内容及纸张大幼,合理化铺排,形成合用于患者阅读的说明书体式,激励选用四号及更大字体。药品说明书(简化版)标题、提醒内容、警示语、项目名称等要能干,可适当加大加粗。
药品说明书(大字版)应与药品说明书(齐全版)内容一致,结合具体内容及纸张大幼,依照药品说明书(简化版)相应内容进行适当加大加粗,满足分歧患者阅读需要。
另表,《电子药品说明书(齐全版)体式要求》提出,电子药品说明书(齐全版)应与药品监管部门核准的说明书齐全版内容及体式一致,激励电子药品说明书(齐全版)字体中文使用黑体或者宋体,英文及数字使用“TimesNew Roman”。
电子药品说明书(齐全版)应支持缩放职能,合用于分歧的电子设备,分歧电子设备之间不能有显著字体、版式的变动和差距。
激励申请人电子药品说明书(齐全版)使用大字体、大图标、高对比度文字,建议使用.pdf 体式,不建议使用.jpg等图片体式单一转化。
电子药品说明书(齐全版)不应设有告白插件,出格是付款类操作,不应蕴含任何诱导式按键,以便患者和专业人士相识药品全面信息。
(文章起源:人民网)
