国度药监局网站近日颁布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案回答的函》。
针对丁列明委员提出的《关于加强精准医学时期个别化定造药物研发和技术审评的提案》，国度药监局暗示，下一步将持续关注精准医学产业的发展，进一步美满工作机造，不休提升生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范钻研，加快有关产品的审评审批工作，推动精准医学产业的持续健全发展，满足人民人民用药需要。
近年来，国内表以细胞和基因医治为代表的精准医疗产业发展迅快，新技术、新利用、新成就急剧涌现，在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的利用潜力。
《回答》指出，为规范和推动我国细胞和基因医治等精准医学产品的研发和注册申报，自2019年起头，国度药监局持续发展蕴含肿瘤自动免疫医治产品在内的生物医药新技术产品的监管科学和评价系统钻研。经过宽泛调研和专家钻研，颁布了免疫细胞医治产品、溶瘤病毒、基因医治等产品研发有关的药学、非临床和临床试验技术指南，并于2023年4月颁布《肿瘤自动免疫医治产品临床试验技术领导准则》。
截至目前，国度药监局已核准100余个细胞和基因医治产品发展临床试验，其中蕴含多种技术路线的个别化肿瘤自动免疫医治产品。国度药监局将通过监管科学钻研，综合思考肿瘤自动免疫医治产品产业化过程中对技术审评尺度的监管需要，结合自身工作现实和前沿技术进展，预判产业发展趋向，把握好钻研工作的提前量和冗余度，持续加强并扩大与国内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的合作互换，加快美满肿瘤自动免疫医治产品在内的精准医学产品的技术评价系统，推动有关产品的研发和注册申报。
另表，国度药监局提前布局组织钻研，注沉审评尺度钻研与产品特点相结合，针对个别化医治药物，国度药监局药审中心组建了由生物制品临床、生物制品药学、化药药学、药理毒理等专业组成的审评团队。审评团队针对该类产品的质量节造、安全风险治理等沉点难点问题进行了深刻会商，践行以患者为主题、以临床价值为导向的审评理想，从患者的临床需要启程，并在审评过程中自动与研发团队就有关技术问题充分沟通。
（文章起源：人民网）
国度药监局网站近日颁布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案回答的函》。
针对丁列明委员提出的《关于加强精准医学时期个别化定造药物研发和技术审评的提案》，国度药监局暗示，下一步将持续关注精准医学产业的发展，进一步美满工作机造，不休提升生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范钻研，加快有关产品的审评审批工作，推动精准医学产业的持续健全发展，满足人民人民用药需要。
近年来，国内表以细胞和基因医治为代表的精准医疗产业发展迅快，新技术、新利用、新成就急剧涌现，在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的利用潜力。
《回答》指出，为规范和推动我国细胞和基因医治等精准医学产品的研发和注册申报，自2019年起头，国度药监局持续发展蕴含肿瘤自动免疫医治产品在内的生物医药新技术产品的监管科学和评价系统钻研。经过宽泛调研和专家钻研，颁布了免疫细胞医治产品、溶瘤病毒、基因医治等产品研发有关的药学、非临床和临床试验技术指南，并于2023年4月颁布《肿瘤自动免疫医治产品临床试验技术领导准则》。
截至目前，国度药监局已核准100余个细胞和基因医治产品发展临床试验，其中蕴含多种技术路线的个别化肿瘤自动免疫医治产品。国度药监局将通过监管科学钻研，综合思考肿瘤自动免疫医治产品产业化过程中对技术审评尺度的监管需要，结合自身工作现实和前沿技术进展，预判产业发展趋向，把握好钻研工作的提前量和冗余度，持续加强并扩大与国内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的合作互换，加快美满肿瘤自动免疫医治产品在内的精准医学产品的技术评价系统，推动有关产品的研发和注册申报。
另表，国度药监局提前布局组织钻研，注沉审评尺度钻研与产品特点相结合，针对个别化医治药物，国度药监局药审中心组建了由生物制品临床、生物制品药学、化药药学、药理毒理等专业组成的审评团队。审评团队针对该类产品的质量节造、安全风险治理等沉点难点问题进行了深刻会商，践行以患者为主题、以临床价值为导向的审评理想，从患者的临床需要启程，并在审评过程中自动与研发团队就有关技术问题充分沟通。
（文章起源：人民网）