1月27日，国度药监局颁布《2021年度医疗器械注册工作汇报》（以下简称《汇报》）。《汇报》显示，2021年，国度药监局核准35个创新医疗器械上市，相比2020年增长35%；应急审批14个新冠病毒检测试剂；核准初次注册1710项，与2020年相比增长8.8%。
凭据《汇报》，2021年国度药监局持续做好新冠肺炎疫情防控应急审批工作，整年共核准14个新冠病毒检测试剂。截至2021年底，我国累计核准新冠病毒检测试剂68个，产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控提供了有力保险。同时，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已核准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。
《汇报》指出，2021年医疗器械注册治理律例系统新框架逐步构建实现。随着新订正《医疗器械监督治理条例》（以下简称《条例》）颁布执行，国度药监局吸纳审评审批造度鼎新成就，全面落实医疗器械注册人造度、科学设置评价要求、激励创新发展，从申报资料要求、法式、操作规范等方面进行了具体划定，颁布《医疗器械注册与登记治理法子》《体表诊断试剂注册与登记治理法子》《关于颁布医疗器械注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》等，逐一落实新订正《条例》注册治理要求。
与此同时，国度药监局持续激励医疗器械高质量发展，核准冠脉血流储蓄分数推算软件等35个创新医疗器械上市；依照优先医疗器械审批法式，核准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市；成立生物资料创新合作平台，共同工信部门启动人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅工作，成立主文档登记造度，加快推动新资料、新技术、新产品上市；持续支持海南博鳌乐城国际医疗游览先行区、粤港澳大湾区等沉点区域建设；优化药械组合产品上市证明要求，加快有临床价值的药械组合产品上市措施。
《汇报》显示，国度药监局着力夯实医疗器械注册治理基础，尺度系统持续健全，分类定名工作越发有效，唯一标识工作稳步推动，分中心建设获得内容进展，规范统一技术审查尺度。同时，持续做好医疗器械注册律例培训，启动律例造度钻研，持续推动监管科学钻研，深刻发展国际互换合作，切实强化医疗器械注册治理能力建设。
2021年，国度药监局加强医疗器械注册监督治理，发展第一类医疗器械登记算帐规范工作，强化临床试验治理，部署发展第二类医疗器械算帐规范工作。凭据《汇报》，2021年共核准医疗器械初次注册、一连注册和调换注册11314项，与2020年相比注册核准总数量增长14.9%。其中，初次注册1710项，与2020年相比增长8.8%。
1月27日，国度药监局颁布《2021年度医疗器械注册工作汇报》（以下简称《汇报》）。《汇报》显示，2021年，国度药监局核准35个创新医疗器械上市，相比2020年增长35%；应急审批14个新冠病毒检测试剂；核准初次注册1710项，与2020年相比增长8.8%。
凭据《汇报》，2021年国度药监局持续做好新冠肺炎疫情防控应急审批工作，整年共核准14个新冠病毒检测试剂。截至2021年底，我国累计核准新冠病毒检测试剂68个，产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控提供了有力保险。同时，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已核准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。
《汇报》指出，2021年医疗器械注册治理律例系统新框架逐步构建实现。随着新订正《医疗器械监督治理条例》（以下简称《条例》）颁布执行，国度药监局吸纳审评审批造度鼎新成就，全面落实医疗器械注册人造度、科学设置评价要求、激励创新发展，从申报资料要求、法式、操作规范等方面进行了具体划定，颁布《医疗器械注册与登记治理法子》《体表诊断试剂注册与登记治理法子》《关于颁布医疗器械注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》等，逐一落实新订正《条例》注册治理要求。
与此同时，国度药监局持续激励医疗器械高质量发展，核准冠脉血流储蓄分数推算软件等35个创新医疗器械上市；依照优先医疗器械审批法式，核准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市；成立生物资料创新合作平台，共同工信部门启动人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅工作，成立主文档登记造度，加快推动新资料、新技术、新产品上市；持续支持海南博鳌乐城国际医疗游览先行区、粤港澳大湾区等沉点区域建设；优化药械组合产品上市证明要求，加快有临床价值的药械组合产品上市措施。
《汇报》显示，国度药监局着力夯实医疗器械注册治理基础，尺度系统持续健全，分类定名工作越发有效，唯一标识工作稳步推动，分中心建设获得内容进展，规范统一技术审查尺度。同时，持续做好医疗器械注册律例培训，启动律例造度钻研，持续推动监管科学钻研，深刻发展国际互换合作，切实强化医疗器械注册治理能力建设。
2021年，国度药监局加强医疗器械注册监督治理，发展第一类医疗器械登记算帐规范工作，强化临床试验治理，部署发展第二类医疗器械算帐规范工作。凭据《汇报》，2021年共核准医疗器械初次注册、一连注册和调换注册11314项，与2020年相比注册核准总数量增长14.9%。其中，初次注册1710项，与2020年相比增长8.8%。